CTR20251785进行中（未招募）1 期
一项评估高脂饮食对健康受试者单次口服 SHR7280 片药代动力学影响及 SHR7280 对 QT 间期影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年5月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹及高脂餐后服用 SHR7280 片的主要 PK 参数：峰浓度；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积(如适用)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服 SHR7280 片的药代动力学（PK）特征的影响；评估口服 SHR7280 片对健康受试者 QT 间期的影响。次要目的：评价服用 SHR7280 片的安全性和耐受性；评估健康受试者口服 SHR7280 片对除 QT 间期外的动态心电图参数和动态心电图波形的影响；评估健康受试者单次口服 SHR7280 片的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、qt间期研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服shr7280片的药代动力学（pk）特征的影响；评估口服shr7280片对健康受试者qt间期的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：18~26kg/m2（含两端值）。
- •签署知情同意书至末次给药后 1 周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- •筛选期或基线期检查存在以下异常：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×正常范围上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.2×ULN；
- •b) 肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（以慢性肾脏病流行病学合作研究公式 CKD-EPI 公式计算）；
- •c) 血红蛋白（Hb）＜110g/L（若筛选期结果异常允许在基线期复测，以复测结果判定）；
- •d) 血清钾提示高钾血症或低钾血症；血清镁提示高镁血症或低镁血症；
- •e) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性；
- •f) 生命体征、体格检查、其他实验室检查指标、腹部超声、妇科超声（仅女性）、胸部影像学检查存在异常且经研究者判断有临床意义。
- •筛选期或基线期 12 导联心电图检查 QTcF>450ms、PR 间期>200ms、QRS 波群时限>120ms 、HR>100bpm 或 HR<50bpm，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况。
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- •既往有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如心力衰竭、低钾血症，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征者，或有青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属家族史。
- •女性处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期或基线期血妊娠检测结果阳性。
- •随机前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或在研究期间会使用任何烟草类产品者。
- •随机前 3 个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过 7g（约为 200 ml 啤酒、70 ml 葡萄酒或 22 ml 低度白酒），男性超过 14g（约为 400 ml 啤酒、140 ml 葡萄酒或 45 ml 低度白酒）；或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气结果阳性者。
- •药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者。
- •已知对本试验药物中的任何成分过敏或疑似过敏，或过敏体质者。
- •随机前 7 天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前 2 天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
- •随机前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
- •随机前 3 个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准），或仍在某项研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内者（以较长者为准）。
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者(流感疫苗除外)。
- •随机前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
- •随机前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。
- •不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐者，或有吞咽困难者。
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者。
- •经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。
结局指标
主要结局
空腹及高脂餐后服用 SHR7280 片的主要 PK 参数：峰浓度；从 0 时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；从 0 时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积(如适用)。
时间窗: 给药第 1 天至给药后第 8 天。
口服 SHR7280 片后经基线及安慰剂校正的 QTcF。
时间窗: 给药第 1 天至给药后第 8 天。
次要结局
- 空腹及高脂餐后服用 SHR7280 片的其他 PK 参数：达峰时间及消除相半衰期、表观清除率、表观分布容积等(如适用)。(给药第 1 天至给药后第 8 天。)
- 安全性指标：不良事件、12 导联心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等。(筛选期至随访期。)
- 空腹服用 SHR7280 片的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞、t？、CL/F、V/F 等(如适用)。(给药第 1 天至给药后第 8 天。)
- 口服 SHR7280 片后其他动态心电图指标。(给药第 1 天至给药后第 8 天。)
研究者
李一凡
成都盛迪医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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