CTR20212298已完成1 期
评价 101BHG-D01 吸入气雾剂在中国慢性阻塞性肺疾病患者中单次、多次给药的随机、盲法、多中心、安慰剂和阳性对照、剂量递增的耐受性、药代动力学及药效动力学的Ⅰb 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年9月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 单次给药后肺功能检查指标，包括 FEV1、FVC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、考察 COPD 患者单次、多次吸入 101BHG-D01 的耐受性和安全性； 2、考察 101BHG-D01 单次、多次吸入给药在 COPD 患者体内的药代动力学特征； 3、考察 101BHG-D01 单次、多次吸入给药后肺功能检查指标的变化； 4、根据Ⅰb 期初步药效学结果，为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量和方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄 40-75 周岁之间（包括边界值）
- •体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI)）在 19~30 kg/m2 之间（包括边界值）
- •当前吸烟，或者既往吸烟，吸烟史≥10 包-年(包-年数=每日香烟数/20*吸烟年数)
- •肺功能检查：吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<70%，且 30%≤FEV1<80%预计值
- •根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前 COPD 治疗
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究
排除标准
- •(问诊)不能耐受吸入给药方式者
- •(问诊)临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物或β2 肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者
- •(问诊)α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发 COPD 的受试者
- •(问诊)在筛选前 3 天内患有发热性疾病者
- •(问诊)在筛选前 6 周内或导入期发生呼吸道感染，或导入期内发生 COPD 急性加重者
- •(问诊)筛选时稳定使用类固醇（包括 ICS、口服激素、静脉激素）患者
- •(问诊)在筛选前 1 年内 COPD 中重度急性加重≥2 次或因急性加重住院≥1 次，且筛选时慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT）评分≥10 分者
- •(问诊)使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）者
- •(问诊)既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容术者
- •(问诊)患有肿瘤疾病（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）者
- •(问诊)合并有慢性心脑血管、肝、肾系统疾病，且影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- •(问诊)患有青光眼、前列腺增生、尿路梗阻等病史者
- •(问诊)近 2 年内有药物滥用史，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者
- •(问诊)近 2 年内有酒精滥用史（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者
- •(问诊)静脉采血困难或有晕针晕血史者
- •(问诊)给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
- •(问诊)筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者
- •(问诊)筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP2D6 或 CYP3A4 的药物（如：右美沙芬、曲马多、可待因、二氢可待因、羟考酮、二氢可待因酮、利培酮、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、艾司西酞普兰、西酞普兰、舍曲林、恩卡胺、美西律、氟卡胺、普罗帕酮、异喹胍、氟桂利嗪、普萘洛尔、阿普洛尔、卡维地洛、美托洛尔、肉桂嗪、地尔硫卓、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、甲硝唑、小檗碱、环孢素、伊曲康唑、伏立康唑、西咪替丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、地塞米松等）者
- •(问诊)筛选期肺功能检查前不能按照以下药物规定时间内停药者：全身用糖皮质激素、胃肠外（关节腔内等）局部注射用皮质类固醇、抗生素（用于治疗下呼吸道感染）30 天；茶碱类药物、磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂（如罗氟司特）、口服白三烯抑制剂（扎鲁司特、孟鲁司特、齐留通）、吸入性糖皮质激素（ICS）14 天；口服 SAMA 7 天；吸入型 LABA（沙美特罗、福莫特罗、奥达特罗和茚达特罗）72 小时；吸入型 SABA（如硫酸沙丁胺醇、特布他林）、吸入型 SAMA（如异丙托溴铵）、吸入型 SAMA/SABA 复方制剂、吸入型色甘酸钠或奈多罗米钠 24 小时；任何其他研究性药物，30 天或 5 个半衰期，以较长者为准
- •(问诊)筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者
- •(问诊)女性受试者近两周内发生无保护性行为者或处于妊娠或哺乳期者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性
- •基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘（包括哮喘合并 COPD）；其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者
- •根据筛选期体格检查，CT 检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者，与 COPD 相关的除外
- •筛选时坐位收缩压≥160 mmHg，坐位舒张压≥100 mmHg；脉搏<55 bpm 或>100 bpm
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF*≤350 毫秒或≥450 毫秒
- •艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病毒抗体检查任意一项阳性者
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
结局指标
主要结局
单次给药后肺功能检查指标，包括 FEV1、FVC
时间窗: 第 1 天第 1 揿吸入给药后 24 小时内
不良事件 / 严重不良事件、生命体征和体格检查、瞳孔检查、12 导联心电图检查、血常规、尿常规、肝肾功能等，尤其关注给药前后口干、口腔溃疡、鼻咽部不适、瞳孔变化、心率加快、尿潴留、便秘等不良事件的发生情况。
时间窗: 吸入 101BHG-D01 吸入气雾剂后至试验结束
多次给药后肺功能检查指标，包括 FEV1、FVC
时间窗: 第 1 天第 1 揿吸入给药后至第 14 天第 1 揿给药后 24 小时内
单次给药药代动力学研究： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24h、Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞等。
时间窗: 第 1 天第 1 揿吸入给药后 24 小时内
多次给药药代动力学研究： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24h、Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞等。
时间窗: 第 1 天第 1 揿吸入给药后至试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙占国
北京硕佰医药科技有限责任公司
研究点 (8)
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