CTR20210019已完成1 期
评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、药物不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。 （2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 （3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc 关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者
- •试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者
- •既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者
- •怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者
- •入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
不良事件、药物不良反应
时间窗: 给药后 14 天内
生命体征数据和实验室检查数据
时间窗: 给药后 14 天内
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CLz/F、 t1/2z、Vz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap
时间窗: 给药后 4 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙占国
北京硕佰医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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