CTR20200429已完成1 期
评价 BDB-001 注射液在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK；耐受性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 BDB-001 注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 BDB-001 注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 次要目的： 初步评价 BDB-001 注射液的药效学、抗药抗体特征； 探索性目的： 细胞因子、CH50 、C3a。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价bdb-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价bdb-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •通过病史等判断是健康受试者；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，不高于 80 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或者试验开始前 4 周内进行过血浆置换的受试者；
- •在筛选前 14 天内用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；28 天内使用了免疫调节剂等；
- •在筛选始前 3 个月内服用过其他试验药物或注射疫苗的受试者，或预计本试验结束后 2 个月内会接种疫苗的受试者；
- •筛选前 2 周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •既往患结核病史和与活动性结核接触史，TB-spot 检测结果超正常值上限 2 倍及以上，以及近期患感染性疾病者；
- •患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病的受试者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史的受试者；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •筛选及基线期（-1 天）白细胞计数、超敏 C 反应蛋白检测结果异常有临床意义者、血红蛋白：男性<120g/L 或女性<110g/L；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •每天饮用超过 5 杯（每杯 150mL）咖啡、茶或可乐的受试者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
PK；耐受性评价
时间窗: 给药期及随访期
次要结局
- PD（血浆 C5a 浓度）；抗药抗体(给药期及随访期)
研究者
杜周琦
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 / 北京德丰瑞生物技术有限公司
研究点 (1)
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