CTR20131202已完成3 期
在因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估 RFB002 玻璃体内注射对比假注射的研究
未提供25 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 255 人开始时间: 2014年8月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 255
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 1 个月至第 6 个月每月评估的最佳矫正视力（BCVA）平均值相对于 BCVA 基线值的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在患有因继发于 BRVO 的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估 RFB002 0.5mg 玻璃体内注射个体化给药方案的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选访视前 12 个月内，研究眼被诊断患有因继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿（ME）导致的视力损害
- •筛选和基线访视时研究眼的 BCVA：大于等于 19 且小于等于 73 个 ETDRS 字母（约等于 Snellen 视力表的 20/400 和 20/40）
- •在筛选时，非研究眼 BCVA>34 个 ETDRS 字母（约等于 Snellen 视力表的> 20/200）
排除标准
- •既往或目前患有眼部疾病或全身疾病，这些疾病或其治疗（包括抗 VEGF 药物）可能给患者临床状态的评估带来显著偏倚，或使得患者处于特定风险。
- •任何一只眼在基线访视前 3 个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗 VEGF 药物）
- •在筛选访视前 6 个月内至少连续 30 天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素
- •在筛选访视前 3 个月内眼内 / 眼周使用了皮质类固醇激素（包括 Tenon 囊下注射和植入物）
- •研究眼曾接受过激光光凝治疗。
- •在基线访视前 2 个月内或预期在基线访视后 12 个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。
- •研究方案中所规定的其他排除标准
结局指标
主要结局
第 1 个月至第 6 个月每月评估的最佳矫正视力（BCVA）平均值相对于 BCVA 基线值的变化。
时间窗: 第 6 个月
次要结局
- 通过评估以下指标，评价基于视力稳定标准的 RFB002 0.5mg 个体化给药方案的有效性：BCVA 随时间的平均变化；视网膜中心子区厚度（CSFT）随时间的变化；分类 BCVA 改善随时间的变化；和 BCVA 下降< 15 个字母的患者比例随时间的变化。(第 12 个月)
- 描述在第 3、6、12 个月时，根据荧光素血管造影（FA）评估的存在视网膜血管活动性渗漏的患者数量。(第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月)
- 根据患者报告的结果（视觉功能问卷-25），评价 RFB002 0.5mg 的有效性。(基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月)
- 评价重复治疗的次数和重复治疗的模式(第 12 个月)
- 根据 12 个月期间眼部和非眼部不良事件的类型、发生频率和严重程度，评价 RFB002 0.5 mg 玻璃体内注射的安全性。(第 12 个月)
研究者
诺华医学热线
Novartis Europharm Ltd./Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (25)
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