CTR20232835进行中（未招募）1/2 期
一项评估 DB-1311 在晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期、多中心、开放性、首次人体研究
未提供60 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 130 人开始时间: 2023年9月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段：评价 DB-1311 安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和 / 或 II 期推荐爱剂量； 剂量扩展阶段：评估 DB-1311 在目标受试者人群中的安全性和耐受性；通过客观缓解率评估本品的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确认的晚期 / 不可切除或转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展，或标准治疗不耐受，或无可用标准治疗；
- •RECIST 第 1.1 版标准评估认为至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 体能状态评分 0-1 分；
- •入组前 28 天内的 ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%；
- •第 1 周期第 1 天前 7 天内具备适当的器官功能；
- •在第 1 周期第 1 天前有足够的治疗洗脱期；
- •愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定 B7-H3 水平和其他生物标志物（如果无禁忌症）；
- •能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表；
- •有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施；
- •自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月内，男性受试者不得冷冻或捐献精子；
- •自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 7 个月内，女性受试者不得捐献卵子或取卵自用；
- •经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性 IIa 期队列 1;
- •经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性 IIa 期队列 2;
- •经病理学证实的且不适合接受根治性手术或放射治疗的局部晚期或转移性 IIa 期队列 3;
- •经病理学证实的转移性 IIa 期队列 4；
- •经组织学或细胞学证实不适合局部治疗的不可切除 III 期或转移性 IIa 期队列 5；
排除标准
- •既往接受过 B7-H3 靶向治疗；
- •既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗；
- •有症状的充血性心脏衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常病史；
- •入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
- •三次 ECG 检查结果，男性和女性经 Fredericia 公式校正的平均 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；
- •无法或不愿意停用已知会延长 QT 间期的合并用药；
- •有间质性肺部疾病病史；
- •疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病；
- •存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
- •排除活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
- •哺乳期女性，或入组前 7 天内经妊娠检查证实怀孕者；
- •存在脊髓压迫或临床上有活性的中枢神经系统转移；
- •既往抗癌治疗的毒性未恢复；
- •入组前 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤；
- •已知对研究药物原料药或辅料过敏；
- •研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 第 1 周期（21 天）评价并确定 DLT
SAE
时间窗: 从签署 ICF 开始，持续至安全性 FU 访视
TEAE
时间窗: 治疗期间
MTD
时间窗: DLT 观察期内
安全性和耐受性
时间窗: 研究期间
ORR
时间窗: 剂量扩展阶段
次要结局
- PK 参数(研究期间)
- ADA 检出率(研究期间)
- ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS(研究期间)
研究者
李苓
映恩生物制药（苏州）有限公司
研究点 (60)
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