ChiCTR2200058282尚未招募治疗新技术临床试验
自体脂肪血管基质成分（SVF）治疗薄型子宫内膜的安全性及有效性的多中心、前瞻性、随机对照研究
北京大学第三医院 2020-2021 年院临床重点项目经费（BYSYZD2021005）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫内膜厚度改善率
研究概览
简要总结
1.通过对薄型子宫内膜受试者进行宫腔内脂肪血管机制成分(Stromal Vascular Fraction, SVF)灌注治疗，与常规治疗方法比较，证实 SVF 治疗薄型内膜的有效性。 2.通过对不良事件、妊娠及子代情况的随访，评价 SVF 宫腔灌注治疗的安全性。 3.通过对治疗结局与相关因素的分析，优化 SVF 宫腔灌注治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于治疗方案不同，本研究中对研究者及受试者无法采用盲法。对评估者采用盲法，即术后随访中采集病史的随访人员及超声评估医师，隐藏分组结果。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.诊断薄型子宫内膜且有生育要求、拟行宫腔镜检查的受试者（标准为排卵日 / 激素替代周期内膜转化日内膜厚度＜7mm)；
- •2.既往有 2 次或以上宫腔镜宫腔粘连松解病史，目前宫腔形态正常，或轻度粘连(中国宫腔粘连诊断分级评分标准)；
- •3.年龄 20-45 周岁；
- •4.BMI 22-29kg/m^2；
- •5.FSH＜15mIU/ml 或有冻存胚胎。
排除标准
- •1.有不宜手术或妊娠的疾病，如泌尿生殖系统炎症、全身性疾病未控制者；
- •2.患有可疑恶性或潜在恶性肿瘤，或直系亲属恶性肿瘤家族史者；
- •3.怀疑或有酒精、药物滥用者；
- •4.拒绝签署知情同意和参与研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
自体脂肪血管基质成分宫腔灌注
对照组
雌激素治疗
结局指标
主要结局
子宫内膜厚度改善率
时间窗: 晚卵泡期 / 激素替代治疗孕激素转化日。术前 4 周内，术后 7-10 天，术后 4 周±3 天，术后第二次月经来潮后，术后第三次月经净后 1-2 周
局部不良反应发生率
时间窗: 手术后 3 月内随访期间
全身不良反应发生率
时间窗: 手术后 3 月内随访期间
次要结局
- 月经增多率(术后 4 周±3 天，术后第二次月经来潮后，术后第三次月经净后 1-2 周)
- 胚胎着床率(术后 6 周至 2 年)
- 活产率(术后 6 周至 2 年)
- 人口信息学
- 病史资料
- 生育力评估信息
- 助孕治疗信息
研究者
研究点 (1)
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