ChiCTR2000035126进行中（未招募）早期 1 期
自体脂肪血管基质成分治疗薄型子宫内膜的安全性及有效性研究-一项单中心前瞻性自身对照研究
博品(上海)生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫内膜厚度
研究概览
简要总结
本研究通过对薄型子宫内膜患者进行常规治疗和自体脂肪血管基质成分治疗，比较患者超声内膜厚度及月经量变化情况，观察不良事件发生情况及严重程度，证实自体脂肪血管基质成分治疗薄型子宫内膜的安全性及初步有效性。并通过随访患者妊娠及子代情况，探讨治疗的远期安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.诊断薄型子宫内膜且有生育要求、拟行宫腔镜检查的患者（标准为排卵日 / 激素替代内膜转化日内膜厚度＜7mm )；
- •2.年龄 20-45 周岁；
- •3.BMI 22-29kg/m2；
- •4.月经 2-4 天血 FSH ＜15 IU/L，或有冻存胚胎。
排除标准
- •1.诊断中、重度宫腔粘连（患者在经宫腔镜手术纠正宫腔形态后参加研究）；
- •2.泌尿生殖系统炎症；
- •3.全身性疾病未控制者；
- •4.患有或直系亲属诊断 / 可疑恶性肿瘤；
- •5.有酒精或药物滥用者。
研究组 & 干预措施
研究组
SVF 治疗
结局指标
主要结局
子宫内膜厚度
时间窗: 术前 4 周内，术后 7-10 天，术后 4 周±3 天，术后第二次月经来潮后，术后第三次月经净后 1-2 周
次要结局
- 月经改善情况(术后 4 周±3 天，术后第二次月经来潮后，术后第三次月经净后 1-2 周)
- 妊娠及子代情况:临床妊娠率，流产率，活产率(返院或电话随访 2 年（每 6 个月随访）)
- 不良反应(术中，术后 7-10 天，术后 4 周±3 天，术后第二次月经来潮后，术后第三次月经净后 1-2 周)
研究者
研究点 (1)
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