ChiCTR2000029280进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验
声场频率特异性听觉诱发电位在中耳术中听阈监测及疗效预估中的应用探索
海南省自然科学基金面上项目(20168349);中国人民解放军总医院临床扶持基金(2016FC-TSYS-1014)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 纯音测听
研究概览
简要总结
传导性聋为临床常见疾病,多为中耳疾病所致,主要导致中低频听阈明显受损 。长期中耳疾病,可致中高频神经性听力损失,导致传统听觉诱发电位技术无法准确判断听力损失程度。临床中,中耳听骨链重建手术是提高此部分患者听力水平的最有效方法,据统计 70%以上此类患者通过手术,听力可达到实用水平。然而,手术的效果主要依赖于术者经验,临床中尚无一种客观术中听阈监测技术,无法保障术后听力恢复程度及远期疗效, 甚至还可因无法区分术中或术后出现神经性聋而造成医疗纠纷。因此,本临床试验,拟采用扬声器给声频率特异性听觉脑干诱发电位技术,于术中听骨链重建后,监测听觉通路改善情况,并探索其预估远期疗效的作用,进而建立起稳定有效的中耳手术术中听阈监测技术,以达到临床推广。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •因以下病因所致的传导性耳聋患者:
- •1.慢性化脓性中耳炎;
- •4.外伤所致听骨链断裂
- •7.乳突根治术后要求改善听力者
排除标准
- •2.因疾病原因,无法行听骨链重建手术者;
研究组 & 干预措施
传导性耳聋组
中耳术中监测
结局指标
主要结局
纯音测听
时间窗: 手术前 1-2 天及手术后 3-6 个月
频率特异性听觉脑干诱发电位
时间窗: 手术前麻醉后和手术中
次要结局
- 咽鼓管功能评分(手术前 1-2 天)
研究者
研究点 (2)
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