ChiCTR1900020516进行中（未招募）4 期
比较艾塞那肽或二甲双胍治疗超重肥胖多囊卵巢综合征患者妊娠分娩的结局研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 妊娠结局
研究概览
简要总结
主要研究目的：针对国内超重肥胖 PCOS 患者，观察艾塞那肽或二甲双胍单药治疗 12 周对妊娠率、自然流产率、妊娠期糖尿病发生率、妊高症发生率、胎儿发育等情况的不同。 次要研究目的：评价 GLP-1 受体激动剂治疗与二甲双胍治疗 12 周，对 PCOS 患者体重，IR 水平，糖脂代谢及炎症因子水平影响，性激素水平的影响，并评价该治疗的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥22 岁，但≤40 岁；
- •2.满足 PCOS 诊断标准参照美国生殖医学学会( ASRM）鹿特丹工作组修正的诊断标准，具备以下 3 条中的 2 条，就可诊断为 PCOS，即：(1) 无排卵或排卵不规则；(2)有雄激素水平升高的临床（如多毛、痤疮) 或生物化学改变的依据；(3) 卵巢增大，每侧至少有直径 2～9mml 的小卵泡 12 个以上和 / 或单侧或双侧卵巢体积≥10ml。排除先天性肾上腺增生、其他分泌睾酮的卵巢肿瘤等；
- •3.体质指数≥24kg/m2；
- •4.计划怀孕，但同意近 3 月采用非药物方式避孕；
- •5.同意孕期返院随诊，并于围产期返我院分娩。
排除标准
- •1.近期未使用影响糖脂代谢、性激素水平的药物；
- •2.排除其他内分泌疾病如高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生症(CAH) ；并排除高泌乳素血症及产生高雄激素的其他内分泌疾病，如柯兴氏综合征、先天性肾上腺皮质增生症((17-羟孕酮 < 3nmol/L))和分泌雄激素的肿瘤等；
- •3.自发免疫性疾病、癌症、1 型或 2 型糖尿病；
- •4.经药物治疗：12 周内服用（皮质醇、抗抑郁药、降血糖药、激素类避孕药、促排卵药或其他药需经由研究者判断）；
- •5.计划最近 3 月内怀孕或无妊娠要求；
- •6.因各种原因需到其他医院分娩的；
- •7.语言障碍或无法理解实验要求的残障人士；
- •8.严重的肝肾功能等器官衰竭和精神疾病。
研究组 & 干预措施
1
生活方式指导+艾塞那肽
2
生活方式指导+二甲双胍
结局指标
主要结局
妊娠结局
体重
HOMA-IR
次要结局
- 人体测量值
- 糖脂代谢指标
- 胰岛素水平
- 性激素水平
- 炎症因子水平
- 血压
研究者
研究点 (1)
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