CTR20190432进行中（未招募）不适用
三周期部分重复、单次、自身交叉比较健康志愿者空腹和餐后下服用阿托伐他汀钙片 20mg 生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年3月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后观测到的阿托伐他汀的峰浓度（Cmax）。 从 0 时到最后一个阿托伐他汀浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 从 0 时到无限时间（infinity）的阿托伐他汀药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.健康成年受试者空腹、餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂）与原研药—阿托伐他汀钙片（立普妥，参比制剂）后，测定血浆中阿托伐他汀及其代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 2.评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄≥18 周岁，≤45 周岁；
- •体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19--26kg/m2 范围内，含界值；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学筛查、血妊娠（女性）、12 导联心电图和胸片检查，结果上述指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查、尿液尼古丁检测和酒精呼气测试无异常者；
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者；
- •有活动性肝脏疾病，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限 1.5 倍者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •筛选前 6 个月内服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何处方药，包括但不限于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，增加骨骼肌系统疾病风险的药物（包括但不限于环孢霉素，吉非罗齐，烟酸等）；
- •筛选前 14 天内使用过任何非处方药或草药；
- •筛选前 10 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚汁等）者；
- •筛选前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- •筛选前 28 天内有重大疾病者；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •血妊娠阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 1 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •筛选前 28 天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
结局指标
主要结局
用药后观测到的阿托伐他汀的峰浓度（Cmax）。 从 0 时到最后一个阿托伐他汀浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 从 0 时到无限时间（infinity）的阿托伐他汀药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 阿托伐他汀的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）。 代谢物邻位和对位-羟基阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex。 安全性评价(给药后 72h)
研究者
周金玉
杭州澳赛诺生物科技有限公司
研究点 (1)
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