ChiCTR-PRC-10001287已完成1 期
艾滋病疫苗（DNA 疫苗与重组天坛痘苗联合使用）
国家科技重大专项项目传染病防治专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2008年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价 DNA-天坛痘苗复合型艾滋病疫苗在人体的安全性和免疫原性 主要试验目的： 1.观察 1－3 次接种 2mg 或 4mg DNA 疫苗在健康志愿者中的安全性和耐受性； 2.观察 2mg 或 4mg DNA 疫苗接种三次及 rTV 疫苗接种一次的联合免疫方案在健康志愿者中的安全性和耐受性。 次要试验目的： 初步测试 2mg 或 4mg DNA 疫苗接种三次及 rTV 疫苗接种一次的联合免疫方案在健康志愿者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 全部受试者者 是 两阶段的盲法（第一阶段双盲，第二阶段单盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18 至 55 岁；
- •3.在首次疫苗接种后 9 个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- •4.能够理解并同意知情同意书的内容；
- •5.处 HIV 感染低危状态：
- •? 过去一年内未患淋病或梅毒
- •? 现在和过去一年内无高危性伴（如静脉吸毒、HIV 阳性性伴）
- •? 现在和过去一年内未与非固定性伴发生无安全套的性交
- •6.愿意接受 HIV 及梅毒血液检测；
- •7.在第一次免疫前 2 周到最后一次免疫后 6 个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- •1.经心理医生判定心理状态不适合参加本试验者；
- •2.妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- •3.有以下疾病或病史：
- •? 患先天性或获得性免疫缺陷病如艾滋病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •? 需进行影响免疫反应的治疗如：:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
- •? 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •? 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如：:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •? 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等；
- •? 有需反复注射或采血的疾病；
- •? 有疫苗接种后晕厥史或过敏史；
- •? 目前患急性传染病及发热性疾病。
- •? 2 个月内接受过减毒活疫苗或 2 周内接受过其他疫苗的接种；
- •? 4 个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；
- •? 1 个月内参加过其他医学产品试验；
- •? 吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者。
- •5.有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。
- •? HIV 抗体阳性或可疑，,HIV 核酸检测阳性；
- •? 抗 DNA 抗体或抗核抗体阳性；
- •? 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒快速血浆反应素试验（(RPR))阳性；
- •? 免疫球蛋白 G、A、M 数值不在正常范围；
- •? 淋巴细胞表型分析显示 CD3+、CD4+、CD8+、CD8+DR+/CD8+、CD8+CD38+/CD8+细胞数值不在正常范围；
- •? 血红蛋白女性≤110g/L，男性≤120g/L；
- •? 白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L；
- •? 总淋巴细胞计数≤0.8×109/L；
- •? 血小板计数≤100×109/L 或≥400×109/L；
- •? 生化指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酸磷酸激酶（CK）及其同功酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白(cTnI)、空腹血糖、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐（Cr）等超过正常参考范围；
- •? 尿糖≥15mmol/L，,尿蛋白≥0.3g/L；
- •因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
DNA 单免组
联合免疫低剂量组
联合免疫高剂量组
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
痘苗病毒血症
肝肾功能
HIV 细胞免疫反应
CK-MB 及肌钙蛋白
次要结局
- DNA/ANA 抗体
- HIV 细胞内染色
- 痘苗病毒抗体
- HIV 中和抗体
- HIV 抗体
- HIV 核酸
- HIV 抗原特异性抗体
研究者
研究点 (1)
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