ChiCTR2100051023尚未招募不适用
信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗化疗进展或不耐受的复发或转移子宫内膜癌的 II 期临床研究
申请广东省自然科学基金粤企项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗化疗进展或不耐受的晚期子宫内膜癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 岁及以上女性经病理学确诊转移性或局部晚期不可切除子宫内膜癌；
- •2.患者有肿瘤标本(福尔马林固定、石蜡包埋或新鲜预处理复发性肿瘤组织)，可用于 PD-L1 表达的检测；
- •3.允许新辅助或辅助阶段接受过放射治疗和化疗
- •4.针对复发及转移情况患者可接受一线化疗进展或是患者化疗不耐受；
- •5.至少有一个可测量病灶；
- •6.ECOG PS：0-1 分；
- •7.预计生存期≥12 周；
- •8.骨髓，肝肾功能无严重损害；
- •9.未切除子宫的育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往接受过针对晚期子宫内膜癌二线以上系统治疗；
- •2.未治疗的中枢神经系统疾病(允许无症状的中枢神经系统转移患者)；
- •3.既往有自身免疫性疾病史；
- •4.急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原和或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥ 1x10^3 拷贝数/ml 或≥ 200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎抗体阳性；
- •5.曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •6.最近 4 周内接受过全身性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •7.任何严重的基础病、合并症和活动性感染；
- •8.正在接受其他抗肿瘤治疗。
研究组 & 干预措施
单臂组
信迪利单抗联合贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
总生存时间
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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