ChiCTR2100044245进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的单臂、开放性、探索性研究
信达生物制药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期 / 复发性子宫内膜癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •2.年龄≥18 周岁女性；
- •3.ECOG 体力状态评分 0-1 分；
- •4.经组织学或细胞学诊断为子宫内膜癌(包括子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌)；
- •5.既往曾接受过以铂类为基础的一线系统性抗肿瘤治疗，期间或完成后疾病进展；
- •6.预期生存时间≥12 周；
- •7.至少有 1 个可测量病灶；
- •8.具有充分的器官和骨髓功能：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥90×10^9/L；血
- •红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；
- •肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶
- •（alanine aminotransferase,ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5×ULN； 血清白蛋白≥28 g/L；碱
- •性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-
- •Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液
- •妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •10.如存在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施；
- •11.既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平。
排除标准
- •1.在首次给药前 5 年内诊断为子宫内膜癌以外的恶性肿瘤；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的
- •4.既往接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR 等信号通路的靶向治疗；
- •5.首次给药前 4 周内接受过放射治疗；
- •6.首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •7.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物系统性全身治疗；
- •8.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；
- •9.研究首次给药前 4 周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑
- •注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）
- •10.存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •11.有症状的中枢神经系统转移；
- •12.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •13.已知对研究药物信迪利单抗或贝伐珠单抗或者辅料成分过敏；
- •14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •15.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）
- •16.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •17.首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •18.妊娠或哺乳期妇女；
- •19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况
- •研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 持续缓解率
- 疾病缓解率
- 疾病进展时间
- 至疾病缓解时间
- 总生存期
- 不良事件
- 肿瘤生物标记物表达
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗系统治疗后进展的晚期及复发性子宫内膜癌单臂、开放的Ⅱ期临床研究ChiCTR2000036271暂无经费40
进行中（未招募）
1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的 I/II 期临床研究CTR20252686120
Unknown
不适用
PD-1 单克隆抗体信迪利单抗联合培美曲塞作为复发或转移宫颈癌患者二线治疗的有效性和安全性的单中心、单臂临床研究方案ChiCTR1900027815Self-raised33
尚未招募
1 期
普特利单抗联合放化疗序贯免疫单药维持治疗局部晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究宫颈癌ChiCTR250010597931
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究ChiCTR2300068704自筹