CTR20253396进行中（未招募）1 期
评估 IBI3032 在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 信达生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part A：安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
主要目的：Part A：评估 IBI3032 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 Part B：评估 IBI3032 在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：Part A：评估 IBI3032 在健康受试者中单次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。 Part B：评估 IBI3032 在超重或肥胖受试者中多次给药的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征。在超重或肥胖受试者中评估 IBI3032 多次给药的 PD 特征。 探索性目的： Part B：在超重或肥胖受试者中探索 IBI3032 多次给药的 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时年龄在 18~65 周岁之间（包含两端值），男女不限。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
- •筛选时 HIV 抗体阴性。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和末次给药后 90 天内使用高效避孕方法。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。男性 / 女性受试者必须愿意在参加研究期间和末次给药后 90 天内避免捐献精子 / 卵子。
- •Part A：筛选时，20 kg/m2 ≤BMI <28 kg/m2；筛选时，体重≥50 kg。
- •Part B：筛选时，24 kg/m2 ≤BMI ≤40 kg/m2；筛选前 12 周内体重变化≤5%【（筛选前 3 个月内体重最大值？筛选前 3 个月内体重最小值）/筛选前 3 个月内体重最小值×100%，受试者自述）】。
排除标准
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物中的任何成分或 GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或在筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂类药物。
- •既往有糖尿病病史，或筛选期 HbA1c≥6.5%，空腹血糖<3.9 mmol/L 或≥7.0 mmol/L。
- •筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常范围上限（ULN）；或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。
- •筛选期 12 导联心电图（ECG）异常且研究者判断有临床意义，或 ECG QTcF >450 ms，或心率或脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分。
- •筛选期收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg。
- •筛选期乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选期存在其他任何异常且研究者判断有临床意义的生命体征、实验室检查。
- •既往有甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史，或筛选时降钙素≥20 ng/L。
- •既往有急慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN。
- •既往有研究者认为有临床意义的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术，或长期服用直接影响胃肠道运动的药物。
结局指标
主要结局
Part A：安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。
时间窗: Day1-Day15
Part B：安全性指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。
时间窗: Day1-Day43
次要结局
- Part A：PK 参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、药物峰浓度、达峰时间、清除率、分布容积和消除半衰期。(Day1-Day15)
- Part B：PK 参数：包括但不限于 AUC、Cmax、Tmax、CL 、V、T1/2。(Day1-Day43)
研究者
研究点 (1)
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