CTR20251384进行中（未招募）1 期
评估 IBI3002 在健康受试者和哮喘患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）
研究概览
简要总结
评估健康受试者和哮喘受试者接受 IBI3002 多次剂量递增给药的安全性和耐受性，药代动力学和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排。
- •健康受试者：年龄在 18-55 岁之间（包含边界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在 18 和 32kg/m2 之间（包含边界值）；
- •哮喘受试者：年龄在 18-75 岁之间（包含边界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在 18 和 35kg/m2 之间（包含边界值）。
- •受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施。
- •哮喘受试者：按照全球哮喘防治创议（Global Initiative for Asthma, GINA）诊断为哮喘至少 6 个月。
- •哮喘受试者：筛选前 5 年内的气道可逆性检查结果，包括但不限于支气管舒张试验或支气管激发试验阳性。如果缺少上述结果，也可在筛选期进行检查。
- •哮喘受试者：筛选前接受中-高剂量吸入皮质类固醇（ICS）治疗（定义为每日≥250μg 丙酸氟替卡松干粉制剂剂量或等效 ICS 剂量）联合至少一种控制药物 [如长效β2 受体激动（Long-Acting-Beta2 Agonist, LABA）、长效抗胆碱能药物（Long Acting Muscarinic Antagonist, LAMA）、白三烯受体拮抗剂（Leukotriene Receptor Antagonist, LTRA）]至少 3 个月，且随机前至少稳定使用 1 个月。
- •哮喘受试者：Pre-BD FEV1 ≤预计值的 80%。
排除标准
- •健康受试者：存在任何有临床意义的、或经研究者判断对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病者。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。
- •健康受试者：有药物过敏史，或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）且在筛选时处于疾病的急性发作期，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或使用生物制剂有超敏反应病史者。
- •健康受试者：筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、CRP、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部 B 超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者。
- •健康受试者：筛选前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者。
- •健康受试者：筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。
- •哮喘受试者：既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。
- •哮喘受试者：筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部 B 超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义，且对受试者自身安全或参加研究有影响。
- •哮喘受试者：未戒烟的吸烟者，或既往吸烟者至筛选前戒烟未满 6 个月，或既往有≥10 包年（1 包年定义为每天吸烟 20 支烟*1 年，或每天吸烟 5 支*4 年）吸烟史。
- •哮喘受试者：筛选前 5 年内曾发生过危及生命的、需要机械通气的哮喘发作，和 / 或与高碳酸血症、呼吸衰竭或缺氧性癫痫有关的哮喘发作。
- •哮喘受试者：筛选前 1 个月内存在导致急诊或住院、或哮喘控制治疗增加、或需要任何系统性糖皮质激素治疗的哮喘加重。
- •哮喘受试者：经研究者判断，有除哮喘外的其他肺部疾病史，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病，或随机前 6 周内有呼吸系统感染。
- •哮喘受试者：筛选前 14 天内使用过任何中草药或造成系统性暴露的处方药，随机前 7 天内使用过任何 OTC 药物或营养补充剂。哮喘药物和女性受试者使用口服避孕药除外。如受试者因治疗合并疾病需在研究期间使用药物，经研究者和申办方同意后可入组。
- •哮喘受试者：受试者随机前接受过下列任一治疗：
- •(1) 1 个月内接受过全身性激素治疗，或全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、沙利度胺等）治疗，或全身性免疫调节药物（如 Janus 激酶[Janus Kinase, JAK]抑制剂或磷酸二酯酶-4[Phosphodiesterase-4, PDE4]抑制剂等）治疗；或处于上述药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(2) 3 个月内接受过抗 IgE 疗法治疗，或处于此类药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(3) 3 个月内接受过抗 IL-5 或 IL-5R 疗法治疗，或处于此类药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(4) 6 个月内接受过细胞耗竭疗法治疗，或处于此类药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(5) 研究者或申办方认为可能影响研究药物安全性、PK 或药效学评估的其他治疗情况。
- •已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。
- •有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外。
- •既往使用过 IBI3002，或存在其他抗 IL-4Rα或抗 TSLP 疗法治疗史。
- •筛选前三个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）作为受试者参加药物临床试验并接受研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。
- •筛选前 6 个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）或外伤，或 3 个月内有过手术史，或 1 个月内有过需要系统性治疗的感染，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •筛选前 1 个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种者。
- •筛选前 6 个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后 6 个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家 / 地区者。
- •筛选前 1 个月内失血或全血献血≥400mL（不包含女性经期失血），或在研究期间有献血计划者。
- •接受过器官或造血干细胞移植者。
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者。
结局指标
主要结局
安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数特征(试验期间)
- 免疫原性(试验期间)
研究者
研究点 (15)
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