ChiCTR2500113653招募中1 期
一项评估 IBI3011 首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- IBI3011 在健康受试者（ A 部分）和痛风急性发作受试者（ B 部 分）中单次给药后的不良事件（ Adverse Event, AE）及严重不良事件（ Serious Adverse Event, SAE）发生率。
研究概览
简要总结
评估 IBI3011 在中国健康受试者（ A 部分）和痛风急性发作受试者（ B 部分）中单次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 仅part A部分双盲。试验药和安慰剂将使用完全一样的包装、标签、给药时间、外观、味道和气味，隐藏药物的真实情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需满足以下所有标准方可纳入本研究：
- •理解并签署知情同意书；
- •年龄>=18 周岁，男性或女性；
- •A 部分的健康受试者体重指数（Body Mass Index, BMI）>=18.0kg/m^2 且<=26.0kg/m^2；B 部分的痛风急性发作受试者 BMI>=18.0kg/m^2 且<=40.0kg/m^2；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部 X 片等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义（仅针对 A 部分的健康受试者）；
- •在试验期间及给药后 6 个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
- •参加 B 部分研究的痛风急性发作受试者，还需满足以下标准：
- •符合美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）2015 年痛风分类诊断标准（见附录 4）；
- •既往至少有 2 次痛风关节炎发作史且该次目标关节的疼痛得到完全缓解
- •在给药前 4 天内发生痛风急性发作（根据受试者的症状、体征、主诉、病历记录等，由研究者判定）；
- •筛选时，受试者痛风急性发作的目标关节 VAS 疼痛评分（0-100mm）>=50mm。
排除标准
- •满足以下任一标准的受试者，不可参与本临床研究：
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或既往使用生物制剂有超敏反应病史者；
- •有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；
- •1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物 5 个半衰期者（以时间较长者为准）；
- •随机前 3 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 8 周内有过献血或失血>=400mL 者；
- •筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
- •随机前 30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染，或筛选时仍存在的感染状态；
- •不能进行肌肉注射 / 静脉输注者（例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者、慢性牙周病患者）；
- •不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后 6 个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；
- •筛选前 3 个月内平均每天酒精摄入超过 2 个单位，或在用药前 48 小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者（仅针对 A 部分健康受试者）；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；
- •血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒非特异性抗体（Rapid Plasma Reagin, RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus Antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原或 e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）任一阳性者；
- •有 QT 间期延长病史，或筛选时 QTc 男性＞450ms，女性＞470ms；
- •A 部分的健康受试者有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：在筛选时（或筛选前 6 个月内）结核菌素（Purified Protein Derivative, PPD）试验提示硬结直径>=10mm 或判定为强阳性（+++）者，或 T-SPOT.TB 阳性，或与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者；
- •B 部分的痛风急性发作受试者诊断为结核病或具有结核病的风险因素，例如但不局限于：
- •a) 需要服用抗潜伏性结核病的抗菌药物，例如异烟肼（不能因要进入试验，在试验前提前终止已开始的抗菌药物治疗）；
- •b) 在过去 12 个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周）；
- •c) 高度怀疑或确诊活动性结核感染者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统疾病病史者（仅针对 A 部分健康受试者）；
- •存在神经精神病史，或研究者认为不适合参加本临床试验者。
- •参加 B 部分研究的痛风急性发作受试者，还需排除以下情况：
- •接受研究药物给药前指定时间内使用以下任何药物或治疗措施：
- •a) 糖皮质激素药物：
- •i. 在给药前 24 小时内，系统使用了>=10mg 泼尼松或相当剂量的激素；
- •ii. 长期使用糖皮质激素治疗；
- •iii. 给药前 14 天内向目标关节内注射糖皮质激素类药物；
- •iv. 给药前 14 天内接受过肌肉注射或静脉给药的糖皮质激素类药物；
- •b) 在给药前 24 小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）
- •c) 给药前在该药物的自身一个半衰期内服用过 NSAIDS 类及其他止痛药物；
- •d) 给药前 12 小时内使用过秋水仙碱；
- •e) 冰敷治疗：给药前 4 小时内使用过冰袋或其他冰敷治疗；
- •f) 在给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂；
- •确诊为继发性痛风（如由化疗引起、移植性痛风等）；
- •有证据显示或怀疑为感染 / 脓毒性关节炎，或者其他急性炎症性关节炎；
- •筛选期的实验室检查指标符合以下任何一条：
- •a) 肝功能检查提示总胆红素（TBIL）高于正常值上限（ULN）1.5 倍及以上；
- •b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）3 倍及以上；
- •c) 检查提示血甘油三酯>300mg/dL 或>3.42mmol/L；脾脏 B 超或体格检查提示脾脏中度及以上肿大者（中度肿大定义为脾缘超过肋下 2cm，在脐水平线以上；超过脐水平线或前正中线则为高度肿大 / 巨脾）；
- •d) 估算的肾小球滤过率（estimand Glomerular Filtration Rate, eGFR）<=60 ml/min/1.73 m^2；
- •存在重要的疾病，包括但不限于：
- •a) 难治性高血压（同时使用 3 种不同类别的降压药，血压仍高于 140/90mmHg），或筛选期血压高于 180/110mmHg;
- •b) 控制不佳的糖尿病（静脉血空腹血糖＞7.0mmol/L，非空腹血糖>=10mmol/L）；
- •c) 既往存在充血性心力衰竭病史；
- •d) 筛选前 6 个月内发生心肌梗死、心绞痛，行经皮冠状动脉介入治疗，冠脉搭桥手术、脑出血、脑梗死等；
- •e) 确诊为慢性肾脏病 3 期或需要接受肾脏透析治疗者；
- •给药前再次评估目标关节 VAS 疼痛评分<50mm。
研究组 & 干预措施
健康研究参与者部分（随机平行对照试验）
痛风急性发作研究参与者部分（单臂）
结局指标
主要结局
IBI3011 在健康受试者（ A 部分）和痛风急性发作受试者（ B 部 分）中单次给药后的不良事件（ Adverse Event, AE）及严重不良事件（ Serious Adverse Event, SAE）发生率。
次要结局
- PK 参数：浓度数据将进行描述性统计，包括但不限于血药浓度 -时间曲线下面积、血清药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期。
- 免疫原性：抗药抗体（ Anti-drug Antibody, ADA 和 / 或中和抗体（ Neutralizing Antibody, NAb 的产生情况。
研究者
研究点 (12)
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