ChiCTR2500098318已完成1 期
评价 BN101 单次给药在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征的剂量递增、随机、安慰剂对照Ⅰ期研究
烨辉医药科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量水平的 BN101 单次给药在健康志愿者中耐受性和安全性。 次要目的：评价不同剂量水平的 BN101 单次给药在健康志愿者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用双盲设计，即受试者和研究者均不知道受试者具体接受的是bn101药物还是安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁，且年龄<46 岁，性别不限。
- •体重指数（BMI）范围在 19-24kg/m^2。
- •通过以下程序评估确定为正常和健康：综合临床评估（详细病史以及完整体格检查）；临床实验室检测（血液学、血生化、尿液分析）在正常范围内或临床可接受的正常受试者。
- •筛选期 12 导联心电图检测，研究者评估不存在有临床意义或可能影响受试者安全的异常。
- •入组前乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性，对于 HBsAg 阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的受试者需 HBV-DNA 检测阴性。
- •育龄女性筛选期血清妊娠试验阴性。育龄女性定义为没有做过子宫切除术或在过去 12 个月内有月经的性成熟女性。但是，如果闭经可能是由于先前的化疗、抗雌激素或卵巢抑制引起的，那么闭经 12 个月及以上的女性仍被认为是育龄女性。
- •参与本研究的性生活活跃的育龄女性必须同意在试验期间和末次用药后 3 个月使用 2 种公认的避孕方法。有效的避孕措施包括：宫内节育器加 1 种屏障避孕；2 种屏障避孕。有效的屏障法为男用或女用避孕套、隔膜以及杀精剂（含有杀精化学物质的乳膏或凝胶）；或输精管结扎。
- •对于性生活活跃且伴侣为育龄女性的的男性受试者，必须同意在试验期间和末次用药后 3 个月使用 2 种公认的避孕方法（参见上述第 7 条标准）。
- •受试者必须对本试验充分知情，并能够在执行任何试验规定的程序之前提供书面知情同意，并愿意遵循试验方案和访视计划完成所有研究检测和评估。
- •如果每日吸烟少于 10 根的吸烟者可以入组，但需要受试者在接受研究药物期间及随访评估期间（直至完成最后 PK 样本采集）禁止吸烟。
排除标准
- •由研究者判断，受试者既往或现患疾病可能会对研究药物或研究操作存在潜在干扰，可能会对受试者安全性有潜在影响，可能会影响 PK 评估。
- •受试者在研究药物给药前 14 天内使用处方药，或者 48 小时内使用非处方药（包括中药、维生素、中草药以及膳食补充素等），或者 7 天内服用葡萄柚或葡萄柚果汁。
- •过量饮酒者（定义为筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •入组前 2 年内有毒品或精神类药物依赖。
- •筛查时或住院时酒精呼气试验阳性或尿液药物筛查结果阳性。
- •合并活动性胃肠道疾病，需要药物治疗者。
- •合并肝病，和 / 或筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN，总胆红素（TBIL）>ULN。
- •合并肾脏疾病，和 / 或筛查时血清肌酐>ULN。
- •需服用质子泵抑制剂（如雷贝拉唑、奥美拉唑）或 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯巴比妥）。
- •在入组时正在参与其他研究药物的临床试验，或者入组前 28 天（或 5 个半衰期，以更长者为准）使用任何研究药物，或者在入组前 12 个月内曾接受或暴露于 4 种或以上新的研究药物。
- •受试者在入组前 3 个月内献血 500ml 以上。
- •已知对研究药物的活性成分或辅料过敏，或对其他选择性 Rho 相关卷曲螺旋蛋白激酶 2（ROCK2）抑制剂过敏。
- •筛选时或研究药物给药前 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）> 450 ms。
研究组 & 干预措施
安慰剂 200mg 单次口服给药组
BN101 200mg 组
安慰剂 400mg 单次口服给药组
BN101 400mg 组
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
与研究药物相关的不良事件
生命体征
体格检查
实验室检查
12 导联心电图
次要结局
- BN101 的血浆浓度
- 代谢物 m1 的血浆浓度
- 代谢物 m2 的血浆浓度
研究者
研究点 (1)
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