Clinical Trials/ChiCTR2100046906

ChiCTR2100046906

Completed

Phase 1

健康受试者多次口服 201T 的药代动力学试验

上海市徐汇区中心医院1 site in 1 country8 target enrollmentStarted: February 20, 2021Last updated: January 11, 2022

Overview

Phase: Phase 1
Status: Completed
Sponsor: 上海市徐汇区中心医院
Enrollment: 8
Locations: 1
Primary Endpoint: 黄芩苷和黄芩素

Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Overview

Brief Summary

探索中国受试者多次口服 201T 口服液后的临床安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 单臂
Masking: N/a

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 45 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
•男女不限，签署知情同意书时，年龄为 18-45 周岁（包括临界值）；
•男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）≥18.0 且≤28.0 kg/m2；
•经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，或经过研究医生判断不影响试验观察的慢性疾病等；
•生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或者异常但经研究医生判断无临床意义；
•有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道；
•研究期间没有生育计划，并计划在研究期间直至试验用药物最后一次给药后 3 个月使用可靠的避孕措施，且无捐精计划者。

Exclusion Criteria

•给药前 2 周内服用任何处方药（疫苗除外）、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
•筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
•患有任何恶性肿瘤病史；
•给药前 3 个月内参加过任何药物或器械的临床研究；
•给药前 3 个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL；
•已知有对试验用药物或其辅料成分过敏者；
•给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL
•酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
•尿液药物筛查呈阳性者；
•给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；

Arms & Interventions

1

口服 201T

Outcomes

Primary Outcomes

黄芩苷和黄芩素

Secondary Outcomes

生物标志物

Investigators

Sponsor

上海市徐汇区中心医院

Study Sites (1)

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