ChiCTR2200057793已完成1 期
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性 及药代动力学 I 期临床研究
博骥源（上海）生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2022年2月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 BGT-002 及其代谢产物
研究概览
简要总结
1.评价中国健康受试者单次口服 BGT-002 片后的安全性和耐受性。 2.评价中国健康受试者单次口服 BGT-002 片后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲设计，对受试者、研究者、监查员均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
- •2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m^2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m^2；
- •3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
- •4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B 超均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •5.在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •3.入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400mL 者；
- •4.筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •5.入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •8.每日吸烟多于 10 支者；
- •9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体任一阳性者；
- •10.胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •11.妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服试验药物 BGT-002
对照组
口服安慰剂 BGT-002
结局指标
主要结局
血浆中 BGT-002 及其代谢产物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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