ChiCTR2200057040尚未招募1 期
在中国健康受试者中评价 2B11 注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床研究
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中的 2B11
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注 2B11 的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注 2B11 的药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~45 周岁（包括界值）的健康受试者；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，可接受的体重上限为 80.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 18.0-28.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •3.体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（正侧位胸片、腹部 B 超、12 导联心电图等）正常或异常无临床意义；
- •4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5.受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。
排除标准
- •1.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前 14 天内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者；
- •2.乙肝表面抗原定性[HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体[Anti-HCV]、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定[TP-ELISA]任一检查结果阳性者；
- •3.已知对于试验药物或辅料成分有过敏史，或有过敏体质者；
- •4.筛选前 3 个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
- •5.筛选前 5 年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
- •6.筛选前 1 个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素；
- •7.试验期间计划手术者；
- •8.筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者；
- •9.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
- •10.筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •11.筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •12.筛选前 3 个月内献血或失血≥450 mL 者；
- •13.筛选前 3 个月内接受血液制品≥2 个单位者；
- •14.在试验给药前 24 小时内及试验期间使用烟酒或含咖啡因的饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •15.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后 6 个月内）；
- •16.静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •17.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •18.研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
试验组 1
注射 2B11 300mg
试验组 2
注射 2B11 900mg
试验组 3
注射 2B11 1800mg
试验组 4
注射 2B11 3000mg
对照组
注射安慰剂
结局指标
主要结局
血浆中的 2B11
抗药抗体总的阳性率
不良事件 / 严重不良事件发生率
体格检查
生命体征
实验室检查
不同检测时间的阳性比例
阳性样品抗体中和能力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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