ChiCTR2100045813进行中（未招募）1 期
评价 BS1801 在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
本试验分为 2 项子研究开展，每项研究试验目的如下： 单次给药研究目的： 主要目的：评价 BS1801 单次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 BS1801 单次口服给药后的药代动力学特征。 多次给药研究目的： 主要目的：评价 BS1801 多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 BS1801 多次口服给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •2.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •3.能够按照试验方案要求完成研究；
- •4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 12 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •5.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1.过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •2.有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •3.在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •4.在筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •5.在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •6.在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •7.在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •8.在筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动；
- •9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •10.心电图异常有临床意义；或心电图 QTc 男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc 计算方法采用 Bazett 法 QTcB = QT/(RR^0.5)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率得到；
- •11.临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •12.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •13.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
单次给药组
单次给药
多次给药组
多次给药
结局指标
主要结局
体格检查
临床实验室检查
生命体征
12 导联心电图
PK 参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
SBK007 片在健康受试者中多次给药 PK/PD 研究CTR2024480748
Unknown
1 期
OTB-658 在健康受试者中的 Ia 期临床试验ChiCTR2100048481自筹68
Unknown
1 期
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性 及药代动力学 I 期临床研究ChiCTR2200057793博骥源（上海）生物医药有限公司59
Unknown
1 期
评价 IMBZ18g 在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增的 I 期临床研究ChiCTR2500106384广州艾奇西新药研究有限公司
进行中（未招募）
1 期
SZ2001 片Ⅰ期临床研究CTR20254853108