ChiCTR2500106384Not yet recruitingPhase 1
评价 IMBZ18g 在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增的 I 期临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 广州艾奇西新药研究有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件
Study Overview
Brief Summary
主要目的： •评价中国健康受试者接受单次和多次 IMBZ18g 给药后的安全性和耐受性。 次要目的： •评估中国健康受试者接受单次和多次 IMBZ18g 给药后的药代动力（Pharmacokinetics，PK）特征； •确定 II 期推荐给药剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； •评价中国健康受试者接受单次 IMBZ18g 给药后对 QT 间期的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本试验为双盲研究。对试验用药品分配处于盲态的人员包括：申办者、研究者、受试者。对试验用药品分配处于非盲态的人员包括制作随机表和破盲信封的统计师、药品仓储供应商管理人员进行 Pk血样分析的生物分析实验室人员、药品配置研究者以及为研究者和申办者进行中期 Pk 分析的药代动力学家。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究：
- •1.年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- •2.男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •如果受试者满足下列任何 1 条标准，则将其从研究中排除：
- •1.使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •3.对青霉素和头孢菌素过敏者，或对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者，或过敏体质者；
- •4.存在肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的状况，或者存在这些疾病的后遗症者；
- •5.有艰难梭菌相关性腹泻者；
- •6.使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •7.使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •8.使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •9.筛选时根据 CockcroftGault 公式计算的肌酐清除率≤80 mL/min；
- •10.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查（输血四项、血生化、血常规、凝血功能、尿常规）各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •11.使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •12.酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •13.药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •14.嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •15.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •16.使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •17.酒精呼气试验阳性者；
- •18.尿毒筛试验阳性者；
- •19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •20.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •21.志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •22.女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •23.使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •24.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
Arms & Interventions
SAD 阶段 IMBZ18g 组
SAD 阶段安慰剂组
MAD 阶段 IMBZ18g 组
MAD 阶段安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件
实验室评价（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）
12 导联心电图（ECG）
生命体征
体格检查
注射部位反应
Secondary Outcomes
- 单次给药 PK 参数
- 多次给药 PK 参数
Investigators
Study Sites (1)
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