ChiCTR2400083949进行中（未招募）1 期
F008 在健康受试者中的单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的 I 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 TNHH 的浓度
研究概览
简要总结
(一)第一部分单次给药研究： 主要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； ➢ 评估 F008 在健康受试者中单次给药的药效学特征（包括与 CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的： ➢ 探索 F008 在健康受试者中单次给药的免疫原性。 (二)第二部分多次给药研究： 主要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； ➢ 评估 F008 在健康受试者中多次给药的药效学特征（包括与 CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的： ➢ 探索 F008 在健康受试者中多次给药的免疫原性； ➢ 探索 F008 对血小板聚集率的影响； ➢ 基于 I 期药代动力学和药效学数据，建立 F008 在健康受试者中 的群体药代动力学和药效动力学模型（PopPK/PD），为 F008 的 II 期临 床研究方案提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •年龄 18~45 周岁（含临界值）的健康成年受试者，男女不限；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指
- •数（BMI）在 18~28kg/m2 之间，含临界值，体重指数=体重（kg）
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和
- •遵守临床试验的各种要求；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、
- •神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- •有临床意义的药物 / 食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如
- •哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过
- •血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血功能检查等异常且具有
- •病毒学检查乙肝五项、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体
- •有出血倾向者，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •首次给药前接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术
- •首次给药前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、
- •首次给药前 3 个月内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 ml，女性正常生理
- •期失血除外）、接受输血或使用血制品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止
- •使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前 3 个月内酗酒者（每周喝
- •酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，
- •或葡萄酒约 100mL）；
- •首次给药前 1 年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地
- •使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者；
- •首次给药前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，首次给药前 3 个月内
- •接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受任何疫苗接种
- •妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 1 个月内有
- •妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的
- •避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
单次给药
多次给药
结局指标
主要结局
血浆中 TNHH 的浓度
最大血药浓度
从 0 到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
从 0 到采集时间 t 内血药浓度-时间曲线下面积
达峰时间
半衰期
最高稳态血药浓度
次要结局
- 最低稳态血药浓度
- 末端消除速率常数
研究者
研究点 (1)
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