ChiCTR2100051428尚未招募1 期
一项在健康人群中评估 FTP-198 片单次给药时安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：评价中国健康受试者中单次给药的 FTP-198 的安全性和耐受性，以及在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药后的药代动力学 (PK) 特征。研究健康受试者中与 FTP-198 给药相关的药效学 (PD) 标志物变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～45 岁，男女均可,体重指数 BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为 19～24；
- •2.全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；
- •3.了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；
- •2.有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；
- •3.试验前 2 月内曾参加过其他药物试验；
- •4.试验前 3 个月内参加过献血者；
- •5.2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- •6.经常用药、嗜酒或吸烟者； 依从性差者。
研究组 & 干预措施
试验组
FTP-198
干预措施: FTP-198
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 血液 PD 指标
研究者
研究点 (1)
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