ChiCTR1800019111进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评估 FLUTIFORM pMDI 50/5 μg（总剂量 100/10 μg）、125/5 μg（总剂量 250/10 μg）和 250/10 μg（总剂量 500/20 μg）药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 萌蒂（中国）制药有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的 评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg 和 250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的药代动力学（PK）特征。 次要目的 评估 FLUTIFORM pMDI 单剂（50/5 μg、125/5 μg 和 250/10 μg）和多剂（250/10 μg）给药在中国健康受试者中的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～45 岁（包含 18 和 45 岁）的中国健康男性或女性受试者。
- •在筛选访视期间，有生育能力或绝经后 1 年内的女性受试者，其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕，并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时避孕失败率较低（即低于 1%/年）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、或性伴侣已行输精管结扎术。
- •体重在 50～90 kg 范围内（包含 50kg 和 90kg），体重指数（BMI）在 18～24 之间（包含 18 和 24）。
- •在研究筛选前至少 12 个月为非吸烟者。按照世界卫生组织（WHO）规定，非吸烟者指连续 6 个月以上、每周吸烟次数少于 4 次且每天吸烟数在 1 支以下的受试者。
- •病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图（ECG）检查均无显著异常的健康受试者。
- •肺功能检查正常，即第 1 秒用力呼气容积（FEV1）值大于预测值的 85%。
- •同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前 48 小时，及整个研究期间避免剧烈运动或活动。
- •受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。
- •能够正确使用研究药物吸入器。
- •受试者愿意遵守研究期间的给药方案。
- •经研究者证实，不存在影响受试者参与临床研究的病史。
排除标准
- •符合以下任何一条标准的受试者将被排除：
- •有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史。
- •本研究首次给药前 90 天内参加过其它临床药物研究。
- •有吸烟史，相当于“10 包-年”（即每天至少 1 包（20 支）、连续吸烟 10 年，或每天 10 包持续吸烟 1 年等）。
- •临床研究方案 FLT12-CN-101，版本 2.2，2017 年 7 月 10 日
- •第 7 页，共 56 页
- •在研究筛选前 4 周内有呼吸道感染或严重疾病史。
- •有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、其它支气管疾病或肺部疾病等病史。
- •研究筛选前 8 周内使用过类固醇药物治疗（全身或局部用药）。
- •接受本研究给药前 7 天内使用过任何维生素、中草药和 / 或矿物质补充药物，或在本研究期间计划使用这些药物的受试者。
- •目前正在使用激素替代疗法（HRT）或激素避孕药的受试者。
- •在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料。
- •每周饮酒量超过 14 杯的女性受试者及超过 21 杯的男性受试者（1 杯 = 150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）。
- •在研究药物首次给药前 48 小时内及研究期间饮用含酒精饮料。
- •研究药物给药前 90 天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品（除本研究方案要求的采血外）的受试者，按本方案规定须排除。
- •尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者。
- •已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
FLUTIFORM pMDI 单剂（50/5 μg、125/5 μg 和 250/10 μg）和多剂（250/10 μg）给药
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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