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Clinical Trials/CTR20254854
CTR20254854
Active, not recruiting
Phase 1

一项在中国健康成年受试者中评估 PD00 吸入用溶液单剂和连续多剂雾化吸入给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究 临床试验方案

Not provided1 site in 1 country74 target enrollmentStarted: December 10, 2025
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Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
74
Locations
1
Primary Endpoint
不良事件
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 PD00 吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的安全性和耐受性;次要目的：评价 PD00 吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的药代动力学（PK）特征;探索性目的：在健康成年受试者中探索 PD00 给药后原药及代谢产物排泄途径

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价pd00吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的安全性和耐受性;
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄 18~45 周岁中国成年男性或女性，男女不限，性别比例不低于 1/2
  • •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0～28.0 kg/m2（包含上下限），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
  • •研究者根据受试者病史、体格检查、12-导联心电图和实验室检查等医学评估确定为健康男性或女性受试者
  • •受试者自愿参与试验，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并在研究开始前签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •对 PD00 及其安慰剂过敏者，有药物过敏史（抗菌药物等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、鼻炎等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）
  • •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史
  • •有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用试验用药品前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者
  • •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素
  • •筛选前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者
  • •筛选前 3 个月内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者
  • •筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史者
  • •筛选前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
  • •筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（1 杯=150 mL 葡萄酒，或 360 mL 啤酒，或 45 mL 烈性酒）者
  • •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件

Time Frame: 整个试验期间

体格检查

Time Frame: 整个试验期间

生命体征

Time Frame: 整个试验期间

实验室检查

Time Frame: 整个试验期间

12-导联心电图

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

  • 单剂：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2、如数据允许将计算（AUC0-∞）（Ke）、Vd、（MRT）、（CL）。(给药后 8 小时)
  • 多剂：Cmin,ss、t1/2、Tmax、Cmax,ss 、Cav,ss、AUC0-τ、DF、Rac 等。(D1-D7)
  • 探索性终点：单剂剂量组 1-2 个剂量组中尿液、粪便和血浆中的 PD00 及代谢产物浓度(给药后 48 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

罗华菲

上海医药工业研究院有限公司

Study Sites (1)

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