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Clinical Trials/CTR20251985
CTR20251985
Active, not recruiting
Phase 2

评价 101BHG-D01 吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究

Not provided15 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: May 20, 2025
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Overview

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
120
Locations
15
Primary Endpoint
第 28 天吸入给药后 FEV1 谷值较基线的变化
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 101BHG-D01 吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性。 次要目的：评价 101BHG-D01 吸入气雾剂治疗 COPD 患者的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价101bhg-d01吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（copd）患者的有效性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •男性或女性，年龄 40-75 周岁之间（包括边界值）
  • •当前吸烟、或既往吸烟≥10 包年（包年数=每日香烟数/20*吸烟年数
  • •吸入支气管舒张剂后，同时满足：①舒张后 FEV1/FVC＜0.70；
  • •②30%≤舒张后 FEV1 占预计值百分比≤79%
  • •根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前 COPD 治疗
  • •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
  • •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究

Exclusion Criteria

  • •不能耐受吸入给药方式者
  • •已知对试验药物或其他抗胆碱能药物或β2 肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者
  • •α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发 COPD 的受试者
  • •在筛选前 3 天内患有发热性疾病
  • •在筛选前 6 周内或导入期发生呼吸道感染、或 COPD 急性加重者
  • •筛选时稳定使用全身糖皮质激素者
  • •在筛选前 1 年内发生≥2 次 COPD 中重度急性加重或≥1 次需抗生素或全身激素治疗的因 COPD 急性加重的住院
  • •使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者
  • •既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容术者
  • •患有肿瘤疾病（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）者

Outcomes

Primary Outcomes

第 28 天吸入给药后 FEV1 谷值较基线的变化

Time Frame: 第 28 天吸入给药后

Secondary Outcomes

  • 第 28 天吸入给药后 FEV1 峰值较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
  • 第 28 天吸入给药后 FVC 谷值较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
  • 第 28 天 FEV1AUC0-24h、FVCAUC0-24h(第 28 天吸入给药后)
  • 第 6、13、20 天吸入给药后 FEV1 谷值较基线的变化(第 6、13、20 天吸入给药后)
  • 第 28 天 CAT 评分、mMRC 呼吸困难评分较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
  • 第 28 天 SGRQ 评分较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
  • 治疗期间缓解药物（万托林？）平均使用（揿 / 天）较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
  • 第 1 天吸入给药后 FEV1 起效时间(第 1 天吸入给药后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

孙占国

北京硕佰医药科技有限责任公司

Study Sites (15)

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