ChiCTR2400086551已完成1 期
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东东阳光药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆伊非尼酮浓度
研究概览
简要总结
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究者和受试者均不知道服用的是何种药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
- •愿意在试验期间及给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •签署知情同意时，年龄在 18 至 55 岁，性别不限（包括 18 和 55 岁）；
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 18~28 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸片检查确认健康状况良好者。
排除标准
- •筛选期血清肌酐、ALT、AST 水平≥1.5 倍的正常值上限者。
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和 / 或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和 / 或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •开始服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1 受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2 受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA 还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者。
- •在服用研究药物前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。
- •药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）、酒精呼气试验阳性。
- •嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟或禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10 支，嗜酒定义为每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，热衷酗酒定义为大约 2 h 内 5 次或以上饮酒；1 次饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天内献血或失血量>500 mL。
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- •哺乳期或妊娠期女性。
- •育龄妇女妊娠试验阳性。
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血浆伊非尼酮浓度
最大血药浓度
血药浓度曲线下面积
达峰时间
消除半衰期
平均滞留时间
清除率
表观分布容积
消除速率常数
次要结局
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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