ChiCTR1800016198进行中（未招募）1 期
盐酸美可比林片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
烟台益诺依生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
在健康志愿者中研究单次口服给予盐酸美可比林片后受试者的耐受性及药动学特征，为Ⅰb 期临床制定给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男女各半；
- •年龄：18~45 岁之间（包括边界值）；
- •体重：受试者体重指数（BMI）在 18~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •明确的对本品或其任何辅料（微晶纤维素 PH302 甘露醇 200SD、羟丙甲纤维素 E5、交联聚维酮 XL-10、二氧化硅和硬脂酸镁）过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，有癫痫、惊厥病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- •肝肾功能检查指标超出正常值范围且研究者认为有临床意义者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV 检测阳性者、梅毒检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •吸烟者（试验期间不允许任何烟草类产品者）
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •试验前 3 个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月献血或作为受试者被采样者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
采用改良的 Fibonacci 法递增剂量，设计递增剂量组为：5mg（6 例）、10 mg（12 例）、20 mg（12 例）、40mg（12 例）、80 mg（12 例）、120 mg（8 例）、180 mg（8 例）、240 mg（6 例）8 个剂量组，受试者例数为 76 例。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药前（0 h）及给药后 0~2h、2~4h、4~8h、8~16h、16~24h、24~48h、48~72h 个段尿液（交集点均属于前一时间段）
血液药物浓度
时间窗: 给药前（0h）及给药后 10min、20min、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72h。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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