ChiCTR1900022829进行中（未招募）1 期
健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的耐受性及药代动力学研究
科技部国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
- 评价中国健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。
- 评价中国健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18-45 岁（含上下限），男女各半；
- •2）体重≥45kg（女）或 50kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重 / 身高 2）≤26kg/m2 ；
- •3）经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者；
- •4）能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •过敏体质者（对 2 种或 2 种以上药物、食物或花粉过敏者）；
- •患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他影响试验的相关系统疾病者；
- •经病史、体格检查、ECG 检查、胸片检查、病毒标志物等全面检查确定有临床意义异常者；
- •筛选期，静态坐位收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90 mmHg 者；
- •体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降 20mmHg 或舒张压下降 10mmHg）；
- •QTc 间期≥450ms（男性）或 470ms（女性），或有 QTc 间期延长病史者；
- •嗜烟或嗜酒者（筛选前 4 周内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支）或者近 1 年其他物质或药物滥用者；
- •筛选前 8 周内献血量或失血量超过 400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者，如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过 6 个单位）。1 个咖啡因单位=1 杯咖啡（177.4mL）= 2 听可乐（354.9mL）=1 杯茶（354.9mL）=1/2 杯能量饮料=85g 巧克力；
- •筛选前 4 周内使用改变肝酶（CYP2C19 和 CYP3A4）活性的药物或食物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑、西柚等；
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成 5 个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
- •筛选前 2 个月内使用过任何精神药物或精神活性物质者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；
- •受试者及其伴侣不愿在给药前 2 周至试验结束后 6 个月内采取任何避孕措施；
- •近期有捐精计划者；
- •已参加过本试验者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
15mg BID
服用盐酸阿姆西汀肠溶片 / 空白片
30mg BID
服用盐酸阿姆西汀肠溶片 / 空白片
45mg BID
服用盐酸阿姆西汀肠溶片 / 空白片
结局指标
主要结局
血常规
血生化
尿常规
凝血 5 项
体格检查
生命体征
心电图
病毒标志物
β2-微球蛋白
肌酸激酶同工酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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