CTR20254577进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年11月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以 Mylan Laboratories SAS 生产的盐酸倍他司汀片(商品名：Serc®；规格：8 mg)为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(规格：8mg)的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者在空腹或餐后状态下，以mylan Laboratories Sas生产的盐酸倍他司汀片(商品名：serc®；规格：8 Mg)为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片(规格：8mg)的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 120岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •（2）年龄不小于 18 周岁的男性或女性，性别比例适当；
- •（3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- •（4）生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查、12 导联心电图检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •（5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（1）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对盐酸倍他司汀片及辅料中任何成分过敏；
- •（2）乳糖不耐受，患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症；
- •（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •（4）筛选时患有消化道溃疡、支气管哮喘者；
- •（5）吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- •（6）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；
- •（7）过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •（8）筛选前 30 天内使用过任何药物或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗；
- •（9）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •（10）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •（11）嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •（12）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上），或不同意在用药前 72 小时内停止饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •（13）筛选前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
- •（14）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •（15）晕针、晕血，或静脉采血困难；
- •（16）妊娠期、哺乳期女性；
- •（17）筛选前 30 天内使用过口服避孕药或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- •（18）筛选前 30 天内至试验结束后 6 个月内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（19）研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。(第一次给药至试验结束)
研究者
闫明科
乐普恒久远药业有限公司
研究点 (1)
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