CTR20253853进行中（未招募）1 期
一项评估 GB18 注射液在中国健康参与者中单次皮下给药和肿瘤恶病质患者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及在肿瘤恶病质患者中初步有效性的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳科兴药业有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Ia 期：安全性指标：不良事件（AE）的发生率及严重程度（按照 CTCAE v5.0 标准判断）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、注射部位评估等。
研究概览
简要总结
【Ia 期：中国健康参与者】 主要目的：评估中国健康参与者单次皮下注射 GB18 后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估中国健康参与者单次皮下注射 GB18 后的药代动力学（PK）特征。 2）评估中国健康参与者单次皮下注射 GB18 后的药效动力学（PD）特征。 3）评估中国健康参与者单次皮下注射 GB18 后的免疫原性。 探索性目的： 1）评估中国健康参与者单次皮下注射 GB18 后对体重的影响。 2）初步探索中国健康参与者单次皮下注射 GB18 后血清浓度与 QTc 间期的关系。 【Ib 期：中国肿瘤恶病质参与者】 主要目的：评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射 GB18 后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射 GB18 后的有效性。 2）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射 GB18 后的 PK 特征。 3）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射 GB18 后的 PD 特征。 4）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射 GB18 的免疫原性。 探索性目的：评估中国肿瘤恶病质参与者皮下注射 GB18 对抗肿瘤治疗的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验（检测单位：重庆迪纳利医药科技有限责任公司，地区城市：中国重庆），其他（简要说明：ia 期和 Ib 期所有参与者均采集免疫原性血样以评估抗药抗体 (ada)和中和抗体(nab)(如适用)的阳性率。）
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Ia 期参与者需要满足以下条件：
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书，愿意并能够遵守所有计划的治疗、访视、实验室检查、生活方式和其他研究程序。
- •年龄 18~55 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康参与者，男女不限。
- •体重指数（BMI）在 18.5~26kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。
- •研究者根据参与者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
- •女性参与者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性参与者和具有育龄期女性伴侣的男性参与者同意从筛选期开始至末次给药后 6 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。
- •Ib 期参与者需要满足以下条件：
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书，愿意并能够遵守所有计划的治疗、访视、实验室检查、生活方式和其他研究程序。
- •年龄≥18 岁周岁，男女不限。
- •组织学或细胞学确诊的不可手术切除的晚期复发或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败（治疗期间或治疗后发生疾病进展或不耐受）或无标准治疗。
- •依据 2011 年《肿瘤恶病质定义和分期的国际专家共识》的恶病质标准及结合中国人群特点诊断为肿瘤恶病质。
- •首次接受试验用药物前血清 GDF15 浓度≥1.5ng/mL。
- •具有足够的器官功能，符合相关实验室检查标准。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2 分。
- •女性参与者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性参与者和具有育龄期女性伴侣的男性参与者同意从筛选期开始至末次给药后 6 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。
排除标准
- •有临床表现异常的疾病或因素，经研究者评估认为不适合参加本研究的参与者。
- •对试验用药物的活性成分或任一辅料存在禁忌症或过敏史；对任何治疗性或诊断性单克隆抗体或由单克隆抗体成分制成的药物有过敏反应或过敏史。
- •有 HIV 感染、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- •筛选期有反复感染史或活动性感染史。
- •其他医疗或精神状况，包括过去一年内或目前存在抑郁或自杀意念 / 行为，或经研究者判断不适合参与研究的状况。
- •在首次接受试验用药物前 7 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、膳食补充剂和中草药。
- •在首次接受试验用药物前 30 天内曾使用过使用过其他临床试验药物，或在 3 个月内曾使用过已上市或研究性单克隆抗体（以时间较长者为准）。
- •首次接受试验用药物前 28 天内接种过活疫苗。
- •在过去五年内曾有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者。
- •筛选期，静息至少 5min 后，血压≥140mmHg（收缩压）或≥90mmHg（舒张压）。
- •12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
- •筛选期，临床实验室检查结果有明显异常的参与者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或接受试验用药物前 48h 服用过含酒精的制品，或基线时酒精呼气测试阳性者。
- •在筛选前 2 个月有献血史或失血超过 400mL 者或者在试验期间计划献血的参与者。
- •注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（腹部）。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。
- •研究者认为因其他原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。
- •在试验用药物给药后的 6 个月内有捐精 / 捐卵计划的参与者。
- •已知的活动性 / 症状性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •计划将放射治疗作为主要抗肿瘤治疗方案的一部分。
- •其他急性或慢性医疗或精神状况，包括过去一年内或目前存在抑郁或自杀意念 / 倾向研究者判断不适合入组本研究的参与者。
- •BMI＞26kg/m2 的参与者。
- •研究者判断存在可逆的导致进食量减少的其他病因。
- •研究者评估参与者合并非肿瘤恶病质导致进食困难或食物消化吸收不良的疾病。
- •研究者判断或明确的其他原因引起的恶病质患者。
- •在过去 6 个月中出现过以下情况：心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心律失常（包括持续性室性心动过速和心室颤动）、不稳定型心绞痛等。
- •患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者。
- •筛选期梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检测呈阳性、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- •首次接受试验药物前 28 天内正在接受管饲喂养或肠外营养（完全或部分）治疗的患者。
- •首次接受试验药物前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的患者。
- •在首次接受试验药物前 28 天内至试验结束，启动新的全身性糖皮质激素治疗。
- •首次接受试验药物前 28 天内接受过重大手术未恢复，或预计在研究期间接受重大手术治疗。
- •既往接受过靶向 GDF-15/GFRAL 通路的临床研究药物。首次接受试验药物前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过其它临床研究药物治疗。
- •首次接受试验药物前 14 天内接受过静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染。
- •首次接受试验药物前 14 天内合并难以控制或需要反复引流的中大量浆膜腔积液患者。
- •存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的参与者。
- •已知对 GB18 及其组分过敏者，或有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者。
- •研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
- •在试验药物末次给药后的 6 个月内有捐精 / 捐卵计划的参与者。
结局指标
主要结局
Ia 期：安全性指标：不良事件（AE）的发生率及严重程度（按照 CTCAE v5.0 标准判断）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、注射部位评估等。
时间窗: 剂量递增阶段，研究结束
Ib 期：评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射 GB18 后的安全性和耐受性。
时间窗: 剂量递增阶段，研究结束
次要结局
- Ia 期： 单次给药血清 GB18 的 PK 参数（未结合 GB18 和总 GB18），包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vd/F。(剂量递增阶段，研究结束)
- Ia 期： 血清总 GDF15 浓度和未结合 GDF15 浓度（如适用）随时间变化。(剂量递增阶段，研究结束)
- Ia 期： 免疫原性：抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）（如适用）的阳性率。(剂量递增阶段，研究结束)
- Ib 期： CT 检测第 3 腰椎骨骼肌指数、体重、厌食-恶病质治疗功能量表总评分和亚量表评分、慢性疾病治疗的功能评估-疲劳量表评分较基线变化(剂量递增阶段，研究结束)
- Ib 期： 通过加速度测量法监测体力活动和睡眠、患者报告结局测量信息系统-生理功能评分、疲劳评分、患者总体印象-严重程度、患者总体印象-改变评分较基线变化(剂量递增阶段，研究结束)
- Ib 期： 多次给药血清 GB18 的 PK 参数（未结合 GB18 和总 GB18），包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t。(剂量递增阶段，研究结束)
- Ib 期： 血清总 GDF15 浓度和未结合 GDF15 浓度（如适用）。(剂量递增阶段，研究结束)
- Ib 期： 免疫原性：抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）（如适用）的阳性率。(剂量递增阶段，研究结束)
研究者
研究点 (4)
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