CTR20261041进行中（未招募）1 期
一项在健康研究参与者中评价 HW252001 片单 / 多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学 / 药效学特征的 I 期、随机、双盲、单中心、剂量递增、安慰剂对照临床研究
湖北生物医药产业技术研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价指标：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HW252001 片在健康研究参与者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价 HW252001 片在健康研究参与者中单次和多次给药后的药代动力学特征；2.评价食物对 HW252001 片单次给药后药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18 且≤55 周岁；
- •筛选期，男性研究参与者体重≥50 kg，女性研究参与者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
- •有生育能力的女性研究参与者和伴侣为育龄妇女的男性研究参与者在签署知情同意书前 2 周内已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到试验结束后 3 个月内采用禁欲或者高效避孕方法。
排除标准
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染 / 结石等；
- •有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
- •经研究者判断研究参与者有任何影响试验用药品吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者；
- •筛选期或基线期前 3 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期前 8 周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选期或基线期前 4 周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者；
- •筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
- •筛选期或基线期前 4 周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选期或基线期前 4 周内平均每日摄入酒精量超过 15g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或约 50mL 低度白酒）者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者；
- •筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或基线期尿药试验阳性者；
- •试验用药品首次给药前 48h 内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •试验用药品首次给药前 48 小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；或不同意试验期间禁止使用特殊食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
- •经研究者判断认为研究参与者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响研究参与者对方案依从性或影响研究参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
耐受性评价指标：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、t1/2、AUC0-inf、CL/F、平均驻留时间（MRT0-t、MRT0-inf）等。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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