CTR20160285进行中（未招募）2 期
左旋盐酸苯环壬酯片不同给药方法治疗后循环缺血性脑卒中所致眩晕受试者的多中心、随机、双盲、平行的 PK/PD 研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2016年5月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 眩晕持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价左旋盐酸苯环壬酯片不同给药方法（1.0mg Bid 和 2.0mg QD）在治疗后循环缺血性脑卒中所致眩晕受试者中的 PK/PD（药代 / 药效动力学）特征，为 III 期临床研究剂量和给药方法选择提供依据。 评价左旋盐酸苯环壬酯片不同给药方法（1.0mg Bid 和 2.0mg QD）在治疗后循环缺血性脑卒中所致眩晕受试者中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 80 周岁（包含 18 及 80 周岁）门诊、急诊或住院患者，男女不限；
- •符合后循环缺血脑卒中定位征，且伴发以下任何一种临床表现：1、运动障碍：从单肢到四肢的无力、精细运动障碍或瘫痪等症状组合；2、感觉障碍：四肢、两侧颜面部或口周等各种感觉减退或异常；3、视力障碍：两侧视野的完全或部分缺损；4、共济失调；5、复视、吞咽困难或构音障碍。
- •眩晕为自身或环境的旋转、摆动感所致的运动性幻觉（包含外在性眩晕和内在性眩晕），严重程度为中度及以上（VAS 评分≥4 分）；
- •眩晕是由后循环缺血性脑卒中所致，且呈持续性，入组时眩晕持续时间>1 小时但≤48 小时；
- •多模式头颅磁共振成像（MRI+DWI）存在与临床表现相符合的新发病灶；
- •受试者意识清醒（NIHSS 评分 Ia≤1 分）；
- •无语言交流障碍，能够对眩晕症状进行描述；
- •入组时血压≤200/110mmHg（要求血压在静息 5 分钟后进行测量）；
- •参加试验之前签署知情同意书
排除标准
- •非后循环缺血性脑卒中患者（如果合并有前循环缺血性脑卒中，但责任病灶为后循环缺血性脑卒中的情况除外）；
- •适合溶栓的缺血性脑卒中者；
- •其他原因导致的眩晕，包括非血管性前庭中枢眩晕、良性阵发性位置性眩晕（BPV）、前庭神经元炎、迷路炎、梅尼埃病（MD）、颅内肿瘤引起的眩晕、前庭偏头痛性眩晕、低血压或高血压所致的眩晕、低血糖、精神障碍性眩晕、晕动病或药物性眩晕等；
- •入组前 1 周内连续两次或以上使用了氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等抗眩晕药物或入组前 12 小时内服用过氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等其他抗眩晕药物；
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：既往有颅内外伤、颅内肿瘤、癫痫、多发性硬化者； 存在意识障碍、严重的构音障碍或语言功能障碍导致无法清楚的描述其眩晕症状； 恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 严重的肝肾疾病史，如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性肾功能不全； 严重血液系统（如：粒细胞减少症、血小板减少症等）病史； 青光眼； 患有以下任何心脏疾病之一者：筛选前 6 个月内患有失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 筛选前 6 个月内患有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术（CABG）及冠脉支架植入史； 筛选前 6 个月内患有未控制的或严重的心律失常，如Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞； 心房粘液瘤或心肌病。 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的受试者； 存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难者；
- •随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 肌酸激酶（CK）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围；
- •不适合参加研究的一般情况： 筛选前 3 个月内参与其它任何临床试验；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验期间和末次用药后的 30 天内不愿意采取该节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管； 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；无法遵从研究方案要求。 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险。
结局指标
主要结局
眩晕持续时间
时间窗: 双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者
眩晕持续时间
时间窗: 双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者
次要结局
- 眩晕 VAS 评分(筛选期和治疗结束访视（D6）)
- 眩晕发作严重程度(双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者)
- 使用补救抗眩晕药物的受试者比例(双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者)
- 视频眼震电图(双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者)
- 眩晕发作严重程度(双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者)
- 眩晕 VAS 评分(筛选期和治疗结束访视（D6）)
- 使用补救抗眩晕药物的受试者比例(双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者)
- 视频眼震电图(双盲治疗期间（D1-D5） 治疗结束访视（D6） 随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (4)
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不适用
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