CTR20181313已完成不适用
奥氮平片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年8月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的奥氮平片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家美国 Lilly del Caribe lnc.公司生产，西班牙 Lilly S.A.包装的奥氮平片（5mg/片，商品名：再普乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者，入组的单一性别受试者不少于 8 例；
- •年龄：18~65 岁（含边界值）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如 AST 或 ALT＞1.2 倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；
- •对奥氮平、类似药物或药物辅料（如微晶纤维素、乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •研究首次给药前 24 小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（如葡萄柚、柠檬）者；
- •酒精及毒品筛查阳性者，或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •试验前 3 个月内吸烟量每日大于 5 支或首次给药前 24 小时内使用过烟草产品者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与奥氮平有相互作用的药物（如细胞色素 P450 -1A2 的抑制剂-氟伏沙明、诱导剂-卡马西平和烟碱等）、活性炭或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（包括维生素制剂）；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服药者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（包括受试者伴侣）在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如 AST 或 ALT＞1.2 倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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