评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

山东淄博新达制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月11日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 头孢卡品的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，山东淄博新达制药有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
•年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
•男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等。

排除标准

•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知或怀疑对本品任何成分或对头孢菌素类、青霉素类抗生素有过敏史者；
•筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史；
•有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌、口腔炎等）者，或嗅觉、味觉功能异常者，或患有可能导致嗅觉、味觉异常的或导致吞咽困难的疾病者；
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者（如食管、胃肠道疾病），或者计划在研究期间进行手术者；
•既往有肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血、假膜性结肠炎、出血性结肠炎、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎、暴发性肝炎、黄疸、横纹肌溶解症者；
•有血清卡尼汀低下的先天性代谢异常者；
•筛选前 7 天内有发热、咳嗽、呼吸困难、腹泻、腹痛、胃部不适、胃痛、恶心等症状者；
•在给药前 14 天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
•在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
•在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验或服用研究药物者；
•在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品；
•在给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或青霉素类、头孢菌素类抗生素；
•在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因和 / 或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
•有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
•筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体初筛阳性；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
•女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期 / 妊娠期或妊娠检查结果阳性者或末次月经结束至首次服药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；
•参与者因自身原因不能参加试验者；
•其他研究者判定不适宜参加的参与者。

结局指标

主要结局

头孢卡品的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药前至给药后 12h

次要结局

头孢卡品的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(服药前至给药后 12h)
将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(临床试验期间)

研究者

发起方

山东淄博新达制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；膀胱炎、肾盂肾炎；中耳炎、鼻窦炎；猩红热。用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。

CTR20260853山东淄博新达制药有限公司

已完成

Bioequivalence

盐酸头孢卡品酯片生物等效性试验浅表性皮肤感染症、深部皮肤感染症、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓疱病、创伤烧伤及手术创口等的继发性感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（含扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、子宫颈管炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎。

CTR20255123石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

已完成

Bioequivalence

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的感染。

CTR20254752石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

进行中（未招募）

不适用

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

CTR2025475256

尚未招募

Bioequivalence

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： ○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ○咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； ○膀胱炎、肾盂肾炎；〇中耳炎、鼻窦炎；〇猩红热：用于咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用

CTR20261253海南金瑞宝医药科技有限公司