ChiCTR2100051570尚未招募Unknown
骨性按摩与颈动脉斑块相关性的多中心研究
首都卫生发展科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 受测斑块侧颈动脉狭窄进展
研究概览
简要总结
颈动脉粥样硬化是由多种危险因素作用于不同环节所导致，而骨性压迫作为一种颈动脉粥样硬化的潜在危险因素，尚未受到充分的关注。我们初创性的提出“骨性按摩”这一概念，并且设计临床观察性实验以确证其可能是颈动脉斑块形成乃至缺血性卒中的独立危险因素。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)研究对象：北京华信医院、北京医院、安贞医院三个医院，自研究日开始起，连续入组符合标准的颈动脉 CTA 病例（同一患者重复检查仅取最近一次），每医院各 300 例，共 900 例，入组时间预期 6 个月；
- •(3)CTA 显示 MRI 黑血斑块成像线圈有效范围内存在颈动脉存在斑块的患者（定义为：颈动脉分叉为基点±5cm 范围）；
- •(1)从一期回顾研究患者中随机选取符合标准的病例（研究组 90 例，对照组 90 例），经知情同意后（参见：附件 1-CAUTION 研究知情同意书）一期研究患者入组时，同时使用硬币法（患者符合入组标准后，投掷硬币决定是否入组），随机判定是否入组二期研究；
- •(2)研究组：CTA 显示颈动脉存在与骨性按摩相关的斑块；观察侧颈动脉全程无达外科干预标准之病变；
- •(3)对照组：CTA 显示颈动脉存在与骨性按摩无关的斑块；观察侧颈动脉全程无达外科干预标准之病变；
- •(4)知情同意入组者；
- •(5)能完成最优药物治疗。
排除标准
- •(1)外在因素：颈部开放手术史；观察侧颈动脉介入手术史；颈部异常占位；
- •(2)影响测量：颈动脉有明显迂曲畸形；颈动脉存在完全闭塞；CTA 图像质量差，影响观察区判读；所需相关病例资料不全；
- •(1)拟行颈部外科手术；
- •(2)颅内动脉狭窄>50%；
- •(4)卵圆孔未闭等反常栓塞高危；
- •(5)无法完成磁共振检查；
研究组 & 干预措施
对照组
骨性按摩(+)组
结局指标
主要结局
受测斑块侧颈动脉狭窄进展
时间窗: 每年及症状性脑梗 2 周内
受测斑块形态改变
时间窗: 每年及症状性脑梗 2 周内
次要结局
- 同侧脑梗或短暂脑缺血发作(每年或症状发作)
研究者
研究点 (3)
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