ChiCTR-TRC-08000212已完成4 期
颈动脉斑块的通心络干预研究
卫生部部管医院临床学科重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2008年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双侧颈总和颈内动脉前后壁 12 个点平均 IMT 变化值的组间差距
研究概览
简要总结
在颈动脉粥样硬化的患者中， 在常规西药治疗的基础上，与安慰剂相比，中药通心络（超微粉剂）对颈动脉内-中膜厚度和斑块面积进展的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 监查员 是 受试者 是 统计专家 是
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-75 岁的男性或女性患者；
- •超声检查存在非钙化性颈动脉斑块（诊断标准：双侧任一颈总动脉或颈内动脉管壁内中膜回声的局限性增厚≥1.2mm 和<3.5mm）；
- •患者本人同意参加本试验。
排除标准
- •1.年龄小于 40 岁或大于 75 岁；
- •2.有颈动脉内膜剥脱术或支架植入术病史；
- •3.半年内有心肌梗死和脑卒中病史；
- •4.难以控制的糖尿病（空腹血糖＞7.0 mmol/L）、高血压病(SBP＞150 mmHg 和（或）DBP＞90 mmHg)；
- •5.家族性高胆固醇血症；
- •7.孕期或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期未采取有效避孕措施者；
- •8.肝功能异常（超过正常值上限 3.0 倍），肾功能异常（肌酐超过 2 mg/dl）
- •9.其它具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等，可能给患者造成严重危险者；
- •10.需用华法令抗凝治疗的患者；
- •11.入选前十二个月内参加其他中药临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
观察治疗组
结局指标
主要结局
双侧颈总和颈内动脉前后壁 12 个点平均 IMT 变化值的组间差距
时间窗: 干预后 24 个月
次要结局
- 双侧颈总和颈内动脉前后壁 12 个点最大斑块面积变化值的组间差距(干预后 24 个月)
- 双侧颈总动脉前后壁 12 个点血管重构指数变化值的组间差距(干预后 24 个月)
- 血清总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平的组间差距和差距随时间的变化率(干预后 24 个月)
- 血清高敏 C 反应蛋白的组间差距和差距随时间的变化率(干预后 24 个月)
- 主要心血管事件（不稳定性心绞痛、非致命性心肌梗死、心脏性死亡、冠脉血运重建、脑卒中和死亡）的组间差距(干预后 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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