ChiCTR2300070091尚未招募不适用
通心络胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 斑块总体积
研究概览
简要总结
评价通心络胶囊消退颈动脉粥样硬化斑块的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者；
- •2.年龄在 40 至 75 岁，性别不限；
- •3.管腔狭窄<70%；
- •4.能坚持长期服药者；
- •5.病人知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.近 2 周内新出现缺血性心脑血管事件患者；
- •2.既往脑出血病史者；
- •3.便潜血阳性的患者；活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
- •4.严重心律失常、房颤、心衰患者；
- •5.有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限 2 倍以上（ALT、AST＞80U/L），Cr 高于正常值者；
- •妊娠或哺乳期妇女、近期有妊娠计划的妇女；
- •8.正在服用调脂药物者；
- •9.正在使用双重抗血小板药物的患者；
- •10.近 2 周服用抗生素的患者；
- •11.任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 48 周治疗以至于影响评价结果；
- •12.研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- •13.起搏器置入、体内金属异物、幽闭恐惧症及癫痫发作等核磁检查禁忌患者；
- •14.近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
斑块总体积
次要结局
- 狭窄率
- 内中膜厚度
- 标准化管壁指数
- 最小纤维帽厚度
- 脂质坏死核心体积
- 斑块内出血体积
- 斑块钙化体积
- 纤维帽体积
- 血脂
- 血压
- 超敏 CRP
- 生命体征
- 肝功能两项
- 肾功能两项
研究者
研究点 (1)
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