ChiCTR2300069855尚未招募不适用
调脂化斑颗粒治疗亚临床动脉粥样硬化的随机对照试验
结余经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内中膜厚度
研究概览
简要总结
通过随机对照试验，评价调脂化斑颗粒治疗亚临床动脉粥样硬化对改善颈动脉内-中膜厚度（IMT）、斑块面积、血脂水平、凝血功能、细胞因子及临床症状的有效性和安全性，为中医药防治动脉粥样硬化提供新思路和临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、35-65 岁，性别不限；
- •2、颈动脉超声示动脉内-中膜厚度（IMT）大于 1.0mm 或诊断为颈动脉斑块；
- •3、符合中医阳虚血瘀、脾虚痰阻证标准；
- •4、愿意长期服用中药并签署知情同意书。
排除标准
- •1、已确诊为动脉粥样硬化性疾病和糖尿病的患者，包括冠心病、脑卒中、外周血管病、肾动脉狭窄、既往脑出血病史等；
- •2、正在使用抗血小板药物（如阿司匹林）的患者；
- •3、活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
- •4、严重心律失常、房颤、心力衰竭、肝肾功能不良患者；
- •5、合并严重高血压，血压控制欠佳者（≥160/90mmHg）；
- •6、妊娠或哺乳期妇女；
- •7、患有严重精神类疾病，无法配合治疗或影响治疗反应的患者；
- •8、同时参加其他临床试验研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
颈动脉内中膜厚度
颈动脉斑块面积
次要结局
- 睡眠质量评分
- 血脂
- 凝血功能
- 超敏 C 反应蛋白
- 细胞因子
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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