ChiCTR1900026435进行中（未招募）早期 1 期
增强型体外反搏干预颈动脉粥样硬化斑块稳定性的临床研究
深圳市基础研究计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纤维帽的完整性及厚度
研究概览
简要总结
研究增强型体外反搏干预颈动脉粥样硬化斑块结构组分的变化以及 TIA 或同侧缺血性卒中发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床试验过程中，对受试者、资料收集者、疗效评价者和统计分析工作者进行盲法设置，不对临床治疗者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •存在颈动脉粥样硬化斑块（MRI 分型为Ⅲ-Ⅷ型）患者，无外科手术指征。
- •能接受并配合随访半年以上。
排除标准
- •显著的主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤及夹层动脉瘤；
- •冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤；
- •有症状的充血性心力衰竭；
- •心瓣膜病、先天性心脏病、心肌病；
- •脑出血半年内、出血性疾病或明确的出血倾向；
- •下肢感染、静脉炎、严重静脉曲张、深静脉栓塞；
- •进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病；
- •随机分组时收缩压 >= 180mmHg,或舒张压 >= 110mmHg；
- •影响反搏治疗的严重心律失常；
- •安装心脏起搏器、心脏人工瓣膜者；
研究组 & 干预措施
干预组
在标准药物治疗基础上接受 1 个疗程的 EECP（袖带压力 300mmHg）
对照组
在标准药物治疗基础上接受 1 个疗程的 EECP（袖带压力 70mmHg）
结局指标
主要结局
纤维帽的完整性及厚度
时间窗: 随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月
颈动脉斑块各组分体积百分比变化
时间窗: 随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月
次要结局
- 颈动脉斑块形态及声学变化(随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月)
- 血脂(随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月)
- 同侧脑梗死发生率(随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月)
- 血流介导的血管舒张功能(随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月)
- 踝肱指数(随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月)
- 血清炎症标志物(随机分组前、EECP 治疗 1 个疗程后即刻及 4 个月)
研究者
研究点 (1)
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