ChiCTR2500104065尚未招募早期 1 期
评价近视防控软性接触镜（十字点阵）对延缓近视进展的有效性和安全性的临床研究
未目（上海）科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光不正度数
研究概览
简要总结
通过与对照镜片比较, 评估离焦软性接触镜（十字点阵）减缓近视进展的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 全盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=6 周岁且<=13 周岁，需经其监护人书面同意，性别不限；
- •2.双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在<=-0.75 D 且>=-5.00D 之间，散光<=1.50D，且等效
- •球镜后双眼屈光参差<=1.50D；
- •3.双眼主觉验光最佳矫正视力均>=5.0；
- •4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.有过影响配戴接触镜的眼内手术史者；
- •2.临床上有意义的裂隙灯检查发现；
- •3.眼底检查结果异常；
- •4.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg）；
- •5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响眼视功能的眼部病变；
- •6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神
- •病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）；
- •7.只有单眼符合入选标准者；
- •8.不能定期进行眼部检查者；
- •9.研究者判定其他情况不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
屈光不正度数
眼轴
视觉质量参数
脉络膜
视网膜周边屈光度
眼调节力
像差
次要结局
- WA5500 电脑验光
- 脉络膜
- 角膜地形图
研究者
研究点 (1)
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