CTR20243931已完成3 期
一项多中心、随机、 双盲、 安慰剂平行对照 III 期临床研究评价劳拉西洋注射液用千麻醉前给药的有效性和安全性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 给药结束后 40min 内镇静成功的受试者比例
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，评价劳拉西泮注射液用于麻醉前给药的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁小于等于 65 周岁的成年患者；
- •体重指数（BMI）在 18~30kg/m2 范围内（含临界值）；
- •择期拟行全身麻醉或区域麻醉手术的患者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级；
- •经研究者判断手术前需使用镇静抗焦虑药物治疗的患者（术前焦虑量表 PAS-7≥8 分且 VAS-A 评分≥4 分）；
- •患者对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的试验用药品包括氟马西尼各种组分过敏或禁忌者；
- •已知或怀疑对苯二氮卓类药物耐药者；
- •已知患有精神系统疾病或既往长期服用精神类药物；
- •筛选前 1 周内接受过全身麻醉或区域麻醉的患者；
- •已知目前患有导致疼痛的疾病或正在发生疼痛，研究者判断可能影响镇静抗焦虑效果的患者；
- •既往长期服用或筛选前 1 个月内规律服用苯二氮卓类药物者；
- •睡眠呼吸暂停综合征或严重呼吸功能不全患者；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和严重酗酒史（平均每日饮酒量大于 2 单位，1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •肝、肾功能不全的患者（ALT 或 AST>2 倍正常值上限；或总胆红素>1.5 倍正常值上限；或血肌酐（Cr）>正常值上限）；
- •急性窄角型青光眼患者；
- •既往有高血压病史且血压控制不佳的患者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（舒张压＜60mmHg 或收缩压＜90mmHg），允许复测一次；
- •有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史患者；
- •研究药物给药前 24h 内使用过镇静镇痛药物且经研究者判断会影响研究结果；
- •筛选期检查显示存在心动过缓（心率≤50 次 / 分）或严重房室传导阻滞（三度）、严重心功能不全患者（III 级或 IV 级）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验且使用了任何试验药物 / 器械者；
- •试验期间及试验结束后 30 天内不能采取有效的避孕措施；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
给药结束后 40min 内镇静成功的受试者比例
时间窗: 给药后 40min 内
次要结局
- 患者焦虑变化(给药后 40min 内)
- 镇静起效时间(给药后 40min 内)
- 麻醉前给药满意度评价（麻醉医师）(治疗观察期结束后及术后 24h)
- 麻醉前给药满意度评价（患者）(治疗观察期结束后及术后 24h)
- 顺行性遗忘患者比例(麻醉给药前及术后 24h)
研究者
研究点 (22)
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