ChiCTR1800016410已完成3 期
注射用磷丙泊酚二钠多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的 IIIb 期临床试验
中华人民共和国科学技术部9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 镇静和麻醉评分
研究概览
简要总结
以 2 mg/kg 丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的 ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射用磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 受试者自愿并签署此试验的知情同意书；2） 年龄在 18～65 岁之间，18≤ BMI≤ 30，男女各半；3） ASA Ⅰ～Ⅱ级；4） 需要在全身麻醉下进行时间≥30 min，出血量≤1000 ml 的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者；5） 实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；2） 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的患者（包括男性）；3） 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；4） 根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男性 QTc 间期≥470 ms；女性 QTc 间期≥480 ms）和 / 或近两周使用了影响 QT 间期的药物；5） 存在已知或预期的困难气道者；6） 认知功能检查不合格者；7） 凝血功能障碍者；8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；9） 筛选前 3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者；10） 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；11）研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
组 2
组 1
结局指标
主要结局
镇静和麻醉评分
中枢神经系统
循环系统
呼吸系统
肝功能
肾功能
次要结局
- 睫毛反射
- 脑电双频指数
- 苏醒时间
- 实验室检查
- 体温
研究者
研究点 (9)
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