ChiCTR-IIR-16007924尚未招募2 期
异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验 ——与丙泊酚对照在择期手术的受试者中进行全麻诱导的 有效性和安全性评价
科技部重大新药创制专项；宜昌人福药业有限责任公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2016年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 镇静和麻醉评分
研究概览
简要总结
以 2mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的 ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用 0.25 ml/kg(30 mg/kg)异氟烷注射液的剂量进行全麻诱导的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书。
- •（2）年龄在 18～65 岁之间。
- •（3）ASA I～II 级。
- •（4）需要在全身麻醉下进行时间≤3 h 的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术患者。
排除标准
- •（1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者； （2）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （3）收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50 或＞120 bpm； （4）根据 Bazett 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男性 QTc 间期＞470 ms；女性 QTc 间期＞480 ms）； （5）存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于 80%； （6）存在已知或预期的困难气道受试者； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者； （8）试验前 3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者； （9）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； （10）研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
对照组（丙泊酚组）
单次静脉注射丙泊酚 2 mg/kg
试验组（异氟烷注射液组）
单次静脉注射异氟烷注射液 0.25ml/kg
结局指标
主要结局
镇静和麻醉评分
次要结局
- 脑电双频指数
- 睫毛反射
- 插管反应
- 插管成功率
- 血压
- 心率
- 心电图
- 脉搏氧饱和度
- 呛咳
- 肝功能
- 肾功能
- 血糖
- 血常规
- 电解质
- 注射痛
- 体温
- 其他安全性指标
研究者
研究点 (6)
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