ChiCTR-TRC-12002724已完成2 期
注射用磷丙泊酚钠与丙泊酚对照在进行择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、双盲双模拟Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 5 分钟内诱导成功率
研究概览
简要总结
以 2 mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的 ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用 20 mg/kg 注射用磷丙泊酚钠进行全麻诱导的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署知情同意书；
- •年龄在 18～65 岁之间，18≤ BMI ≤ 30，男女各半；
- •需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤ 3 h，出血量≤ 400 ml；
- •受试者能遵循药物剂量及访视计划；
- •收缩压（SBP）为 90～140 mmHg，且舒张压（DBP）≤ 90 mmHg；体温＜38℃；
- •心电图检查正常，如心率为 50bpm～120bpm，根据 Bazett 公式计算的校正 QT 间期（QTc 间期）为男性 QTc 间期≤ 450ms 和女性 QTc 间期≤ 470ms；或无临床意义异常心电图，如偶发房性早搏、偶发交界性早搏、偶发单源室性早搏（≤ 1 次/min）。
- •重要的实验室及影像学指标在下述范围内者：
排除标准
- •患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；
- •妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •试验药物的禁忌证患者；
- •原发或继发性高血压患者；
- •存在已知或预期的困难气道的患者；
- •患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者；
- •ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者；
- •试验前 3 个月内有手术麻醉史的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；
- •试验前 3 个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；
- •试验前 3 个月内曾服用延长 QT 间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等；
- •研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
对照组（丙泊酚组）
单次静脉注射丙泊酚 2 mg/kg
试验组（注射用磷丙泊酚钠组）
单次静脉注射磷丙泊酚钠 20 mg/kg
结局指标
主要结局
5 分钟内诱导成功率
次要结局
- 受试药追加率
- 给药后 25min 内诱导成功率
- MOAA/S 评分达到 1 级时间
- 睫毛反射消失的时间
- 脑电双频指数（BIS）
- 疼痛刺激反应
- 插管和拔管反应
- 苏醒时间
- 安全性指标
研究者
研究点 (6)
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