ChiCTR2200065299尚未招募4 期
注射用磷丙泊酚二钠用于老年患者全身麻醉诱导的效果观察：一项多中心随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 282 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 282
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低血压发生率
研究概览
简要总结
评价注射用磷丙泊酚二钠与丙泊酚、依托咪酯对比，在全身麻醉诱导中的有效性与不良反应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1)年龄 65～75 岁，性别不限，体重 kg=(身高-100)±15%；
- •（2)ASA I 和 II 级；
- •（3)行择期全麻手术的受试者；
- •（4)经过适当术前准备的非急性住院受试者；
- •（5)生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；
- •（6)能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •（2）已知或怀疑对丙泊酚注射液、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •（3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •（4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）
- •（5）未控制的糖尿病或高血压；
- •（6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
- •（7）酗酒史或药物依赖史；
- •（8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •（9）既往有精神疾病史者；
- •（10）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •（11）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
磷丙泊酚二钠
对照组
丙泊酚
结局指标
主要结局
低血压发生率
次要结局
- 血压
- 心率
- BIS 值
- 时间相关指标
- 研究药物使用情况
- 麻醉诱导医师满意度评价
- 其他有效性指标
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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