ChiCTR2100047274进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉诱导有效性和安全性: 单中心、随机、单盲、阳性药物平行临床研究
广东省医院药学研究基金(新晨舒适化医疗专项基金)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉镇静成功率
研究概览
简要总结
主要目的：拟评价甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导与维持的有效性与安全性，探讨甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年全身麻醉诱导与维持的剂量范围，为甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全身麻醉提供临床经验与理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- •2.择期手术需行气管插管全身麻醉的患者；
- •3.年龄 60-80 周岁，性别不限。
排除标准
- •1.对研究中可能用到的甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、舒芬太尼等药物成分或组分过敏者；
- •2.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者；
- •3.阿片依赖或阿片耐受者；
- •4.尽管使用了血管活性药物，仍然存在全身性低血压的患者；
- •5.心动过缓，心率＜55 次 / 分；
- •6.未安装起搏器的情况下高度房室传导阻滞；
- •7.合并颅脑损伤、颅内高压；
- •8.严重心、肺、肝、肾功能异常的患者；
- •9.既往变态反应疾病史者；
- •10.既往有精神疾病史者；
- •11.脂肪代谢紊乱者；
- •12.可预见的困难插管；
- •13.研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况；重症肌无力患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
甲苯磺酸瑞马唑仑组诱导期给药速度为 6mg/kg/h
试验组 2
甲苯磺酸瑞马唑仑组诱导期给药速度为 12mg/kg/h
试验组 3
丙泊酚诱导期负荷剂量为 2.0-2.5mg/ kg
结局指标
主要结局
麻醉镇静成功率
次要结局
- 麻醉诱导时间
- 麻醉苏醒时间
研究者
研究点 (1)
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