ChiCTR2100046482招募中4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者择期手术麻醉诱导的有效性和安全性研究：随机、单盲、阳性药物平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导成功率
研究概览
简要总结
测定老年患者应用甲苯磺酸瑞马唑仑诱导时 ED50 和 BIS50 及探究甲苯磺酸瑞马唑仑对老年患者接受择期手术全身麻醉诱导的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由主管麻醉医生负责给予试验药物；对患者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 61 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 65-85 岁，性别不限；
- •行择期手术（进行气管插管 / 喉罩机械通气）；
- •ASA 评分为 I 级~III 级（附件 4）；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态；
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；
- •计划进行体外循环；计划进行心脏、肝脏、肾脏等移植手术；计划手术类型等可能影响 BIS 指数的采集；
- •凝血功能异常（PT 或 INR >= 1.5×ULN，APTT >= 1.5×ULN）；
- •贫血或者血小板减少，Hb <= 90 g/L ，PLT <= 80×10^9/L；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT >= 2.5×ULN，TBIL >= 1.5×ULN；
- •肾功能异常，尿素或尿素氮 >= 1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率 <= 50 次 / 分；III 度房室传导阻滞等严重心律失常；严重心脏瓣膜疾病；QTc 间期延迟：男性 >= 450 ms，女性 >= 470 ms；
- •血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压 >= 160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压 >= 100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压 <= 90 mmHg；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期血糖 >= 11.1 mmol/L）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（如改良马氏评分为Ⅳ级）；
- •近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
静注甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.05mg/kg
对照组
静注依托咪脂 0.05mg/kg
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功率
时间窗: 给药后
次要结局
- 术后苏醒期谵妄发生率(术后)
- 术后 3 天内的谵妄发生率(术后 3 天内)
- 不良反应发生率(术后)
- 甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导半数有效剂量(ED50)(术后)
- 甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导半数病人入睡的 BIS 值(BIS50)(术后)
- 白介素-6(术后)
研究者
研究点 (1)
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